Extended indication Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 in combination with durvalumab
Therapeutic value No judgement
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Tremelimumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Head and neck cancer
Extended indication Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 in combination with durvalumab
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action CTLA-4 antibody
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Anti PD-L1 + anti CTLA-4

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date March 2020
Expected Registration March 2021
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. De fabrikant verwacht indiening in H1 2020 en registratie in H1 2021.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation Twee fase II studies (EAGLE en KESTREL) nog gaande (ESMO 2017). Nog geen publicatie.
Frequency of administration 1 times a month
Dosage per administration 75 mg / 1500 mg
References NCT02551159
Additional remarks Toedingsfrequentie 1 maal per 4 weken. Maximaal 4 doses tremelimumab. De behandelduur is nog niet bekend.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 745

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR, expertopinie
Additional remarks Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (745).

Expected cost per patient per year

References G-standaard
Additional remarks Voor tremelimumab is de dosering 75mg elke 4 weken (maximaal 4 keer). De prijs voor tremelimumab is nog niet bekend. De dosis durvalumab is 1.500 mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3*2.328 EUR)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4*6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4*6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Er lopen meerdere studies naar durvalumab als monotherapie en in combinatie met tremelimumab.

Other information

There is currently no futher information available.