Extended indication Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 in combination with tremelimumab
Therapeutic value No judgement
Total cost 46,912,500.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Durvalumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Head and neck cancer
Extended indication Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 in combination with tremelimumab
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action CTLA-4 antibody
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Anti PD-L1 + anti CTLA-4

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date November 2021
Expected Registration August 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments De fabrikant verwacht indiening in Q4 2021 en registratie in Q3 2022.

Therapeutic value

Current treatment options pembrolizumab / cetuximab in combinatie met chemo
Therapeutic value No judgement
Substantiation Twee fase 2 studies (EAGLE en KESTREL) nog gaande (ESMO 2017). Nog geen publicatie.
Frequency of administration 1 times a month
Dosage per administration 1500 mg durvalumab; 75mg tremelimumab
References NCT02551159
Additional comments Toedingsfrequentie 1 maal per 4 weken. Maximaal 4 doses tremelimumab. De behandelduur is nog niet bekend.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 695

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR, expertopinie
Additional comments Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (695).

Expected cost per patient per year

Cost 45,000.00 - 90,000.00
References G-standaard
Additional comments Voor tremelimumab is de dosering 75mg elke 4 weken (maximaal 4 keer). De prijs voor tremelimumab is nog niet bekend. De dosis durvalumab is 1.500 mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4 x €6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab.

Potential total cost per year

Total cost

46,912,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Er lopen meerdere studies naar durvalumab als monotherapie en in combinatie met tremelimumab.

Other information

There is currently no futher information available.