Durvalumab

Extended indication	Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 in combination with tremelimumab
Therapeutic value	No judgement
Total cost	46,912,500.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Durvalumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Head and neck cancer
Extended indication	Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 in combination with tremelimumab
Manufacturer	AstraZeneca
Mechanism of action	CTLA-4 antibody
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Anti PD-L1 + anti CTLA-4

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	November 2021
Expected Registration	August 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	De fabrikant verwacht indiening in Q4 2021 en registratie in Q3 2022.

Therapeutic value

Current treatment options	pembrolizumab / cetuximab in combinatie met chemo
Therapeutic value	No judgement
Substantiation	Twee fase 2 studies (EAGLE en KESTREL) nog gaande (ESMO 2017). Nog geen publicatie.
Frequency of administration	1 times a month
Dosage per administration	1500 mg durvalumab; 75mg tremelimumab
References	NCT02551159
Additional remarks	Toedingsfrequentie 1 maal per 4 weken. Maximaal 4 doses tremelimumab. De behandelduur is nog niet bekend.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 695 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR, expertopinie
Additional remarks	Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (695).

Patient volume

< 695

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR, expertopinie

Additional remarks

Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (695).

Expected cost per patient per year

Cost	45,000.00 - 90,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	Voor tremelimumab is de dosering 75mg elke 4 weken (maximaal 4 keer). De prijs voor tremelimumab is nog niet bekend. De dosis durvalumab is 1.500 mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4 x €6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab.

Potential total cost per year

Total cost	46,912,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

46,912,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Er lopen meerdere studies naar durvalumab als monotherapie en in combinatie met tremelimumab.

Other information

There is currently no futher information available.