Dostarlimab

Extended indication	Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 in combination with tremelimumab.
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Total cost	46,912,500.00
Registration phase	No registration expected

Product

Active substance	Durvalumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Head and neck cancer
Extended indication	Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1 in combination with tremelimumab.
Manufacturer	AstraZeneca
Mechanism of action	CTLA-4 antibody
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Anti PD-L1 + anti CTLA-4

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Orphan drug	No
Registration phase	No registration expected
Additional remarks	De fabrikant geeft aan geen indiening te verwachten vanwege het niet behalen van de eindpunten in de trial. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties.

Therapeutic value

Current treatment options	pembrolizumab / cetuximab in combinatie met chemo
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation	Twee fase 2 studies (EAGLE en KESTREL). Eind punten KESTREL studie zijn niet behaald.
Frequency of administration	1 times a month
Dosage per administration	1500 mg durvalumab; 75mg tremelimumab
References	NCT02551159
Additional remarks	Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken. Maximaal 4 doses tremelimumab. De behandelduur is nog niet bekend.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 695 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR, expertopinie
Additional remarks	Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (695).

Patient volume

< 695

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR, expertopinie

Additional remarks

Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (695).

Expected cost per patient per year

Cost	45,000.00 - 90,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	Voor tremelimumab is de dosering 75mg elke 4 weken (maximaal 4 keer). De prijs voor tremelimumab is nog niet bekend. De dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4 x €6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab.

Potential total cost per year

Total cost	46,912,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

46,912,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Er lopen meerdere studies naar durvalumab als monotherapie en in combinatie met tremelimumab.

Other information

There is currently no futher information available.

Durvalumab