Extended indication Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1
Therapeutic value No judgement
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Durvalumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Head and neck cancer
Extended indication Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1
Proprietary name Imfinzi
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Anti PD-L1

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2019
Expected Registration 2020
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation Twee fase II studies (EAGLE en KESTREL) nog gaande (ESMO 2017). Nog geen publicatie.
Frequency of administration 1 times a month
Dosage per administration 1500 mg
References NCT02551159
Additional comments De behandelduur is nog niet bekend.

Expected patient volume per year

References NKR, Fabrikant.
Additional comments In 2016 in 6.814 PCC hoofd en nek patiënten (NKR). Hiervan hebben er 21 patiënten stadium I PCC, 1.195 patiënten stadium II PCC, 52 patiënten stadium III PCC en 8 patiënten stadium IV PCC . De fabrikant geeft aan zelf realistisch 658 patiënten te verwachten en maximaal 940 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 45,000.00 - 90,000.00
References G-standaard
Additional comments De dosis durvalumab is 1500 mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3*2328 EUR)6984 EUR. Voor 6 maanden is dit 26/4*6984 = 45.396 EUR; voor 52 weken is dit 52/4*6984 = 90.792 EUR. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Er lopen meerdere studies naar durvalumab als mondtherapie en in combinatie met tremelimumab.

Other information

There is currently no futher information available.