Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Durvalumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker
Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1
Merknaam Imfinzi
Fabrikant AstraZeneca
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2019
Verwachte registratie 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Twee fase II studies (EAGLE en KESTREL) nog gaande (ESMO 2017). Nog geen publicatie.
Toedieningsfrequentie 1 maal per maand
Dosis per toediening 1500 mg
Bronnen NCT02551159
Aanvullende opmerkingen De behandelduur is nog niet bekend.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen NKR, Fabrikant.
Aanvullende opmerkingen In 2016 in 6.814 PCC hoofd en nek patiënten (NKR). Hiervan hebben er 21 patiënten stadium I PCC, 1.195 patiënten stadium II PCC, 52 patiënten stadium III PCC en 8 patiënten stadium IV PCC . De fabrikant geeft aan zelf realistisch 658 patiënten te verwachten en maximaal 940 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 45.000,00 - 90.000,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1500 mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3*2328 EUR)6984 EUR. Voor 6 maanden is dit 26/4*6984 = 45.396 EUR; voor 52 weken is dit 52/4*6984 = 90.792 EUR. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere studies naar durvalumab als mondtherapie en in combinatie met tremelimumab.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.