Durvalumab

Extended indication	Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1.
Therapeutic value	No judgement
Total cost	46,912,500.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Durvalumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Head and neck cancer
Extended indication	Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1.
Proprietary name	Imfinzi
Manufacturer	AstraZeneca
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Anti PD-L1

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	March 2021
Expected Registration	January 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Voor durvalumab geldt per 1 september 2019 tot en met 31 oktober 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. De fabrikant verwacht indiening in H1 2021 en registratie in H1 2022.

Therapeutic value

Current treatment options	Pembrolizumab / cetuximab in combinatie met chemo.
Therapeutic value	No judgement
Substantiation	Twee fase II studies (EAGLE en KESTREL) nog gaande (ESMO 2017). Nog geen publicatie.
Frequency of administration	1 times a month
Dosage per administration	1500 mg
References	NCT02551159
Additional remarks	De behandelduur is nog niet bekend.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 695 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR, expertopinie
Additional remarks	Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (695).

Patient volume

< 695

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR, expertopinie

Additional remarks

Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (695).

Expected cost per patient per year

Cost	45,000.00 - 90,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	De dosis durvalumab is 1.500 mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4x €6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000-€90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Voor durvalumab geldt per 1 september 2019 tot en met 31 oktober 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties.

Potential total cost per year

Total cost	46,912,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

46,912,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Er lopen meerdere studies naar durvalumab en in combinatie met tremelimumab.
References	Clinicaltrials.gov; Adisinsight

Other information

There is currently no futher information available.