Durvalumab

Active substance
Durvalumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Lung cancer
Extended indication
Behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie.

1. Product

Proprietary name
Imfinzi
Manufacturer
AstraZeneca
Mechanism of action
PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
PD-L1 remmer

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
October 2017
Expected Registration
September 2018
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
CHMP advies was uitgebracht op 26 juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Geregistreerd in september 2018. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. In april 2019 heeft het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg geadviseerd om Durvalumab op te nemen in het basispakket, na onderhandeling over de prijs in de vorm van prijs-volumeafspraken.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Actieve surveillance after chemoradiationtherapy
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
De resultaten van de PACIFIC studie laten een mogelijke meerwaarde zien. Onduidelijk nog waar precies deze behandeling in de behandelrichtlijn gaat komen. Mogelijk alleen na behandeling met de concurrent of pas na de concurrent en sequentieel (chemo/radiotherapie).
Duration of treatment
Average 12 month / months
Frequency of administration
1 times every 2 weeks
Dosage per administration
10 mg/kg
References
PACIFIC studie; Antonia et al. N Engl J Med 2017;377:1919-29; SmPC

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,056

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies sluisgeneesmiddel durvalumab (Imfinzi®) voor volwassenen met lokaal gevorderd, irresectabel niet-kleincellig longcarcinoom, ZIN 2019
Additional comments
Uit de budget impact analyse van het pakketadvies door ZIN worden het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze behandeling geschat op 1056. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

5. Expected cost per patient per year

Cost
62,000
References
Pakketadvies sluisgeneesmiddel durvalumab (Imfinzi®) voor volwassenen met lokaal gevorderd, irresectabel niet-kleincellig longcarcinoom, ZIN 2019
Additional comments
Uit de budget impact analyse van het pakketadvies door ZIN worden de kosten per behandeling ingeschat op €61.758. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

6. Potential total cost per year

Total cost

65,472,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
Yes
Indications off label use
Lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op < 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie
References
Fabrikant
Additional comments
Naast de geregistreerde indictie is het ook mogelijk dat, conform de studiepopulatie, durvalumab ook wordt voorgeschreven bij lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op < 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Bladder cancer, head and neck squamous cell carcinoma, 1st-line non-small cell lung cancer and small cell lung cancer
References
NCT02516241, NCT02369874, NCT02551159, NCT02453282, NCT02542293, NCT03043872, NCT03164616

9. Other information

There is currently no futher information available.