Extended indication Behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung can
Therapeutic value Possible added value
Total cost 65,472,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Durvalumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie.
Proprietary name Imfinzi
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments PD-L1 remmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2017
Expected Registration September 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments CHMP advies was uitgebracht op 26 juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Geregistreerd in september 2018. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. In april 2019 heeft het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg geadviseerd om Durvalumab op te nemen in het basispakket, na onderhandeling over de prijs in de vorm van prijs-volumeafspraken. Vanaf 1 september 2019 is durvalumab voor deze indicatie opgenomen in het basispakket.

Therapeutic value

Current treatment options Actieve surveillance after chemoradiationtherapy
Therapeutic value Possible added value
Substantiation De resultaten van de PACIFIC studie laten een mogelijke meerwaarde zien. Onduidelijk nog waar precies deze behandeling in de behandelrichtlijn gaat komen. Mogelijk alleen na behandeling met de concurrent of pas na de concurrent en sequentieel (chemo/radiotherapie).
Duration of treatment Average 12 month / months
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 10 mg/kg
References PACIFIC studie; Antonia et al. N Engl J Med 2017;377:1919-29; SmPC

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,056

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Pakketadvies sluisgeneesmiddel durvalumab (Imfinzi®) voor volwassenen met lokaal gevorderd, irresectabel niet-kleincellig longcarcinoom, ZIN 2019
Additional comments Uit de budget impact analyse van het pakketadvies door ZIN worden het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze behandeling geschat op 1.056. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

Expected cost per patient per year

Cost 62,000.00
References Pakketadvies sluisgeneesmiddel durvalumab (Imfinzi®) voor volwassenen met lokaal gevorderd, irresectabel niet-kleincellig longcarcinoom, ZIN 2019
Additional comments Uit de budget impact analyse van het pakketadvies door ZIN worden de kosten per behandeling ingeschat op €61.758. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

Potential total cost per year

Total cost

65,472,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op < 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie
References Fabrikant
Additional comments Naast de geregistreerde indictie is het ook mogelijk dat, conform de studiepopulatie, durvalumab ook wordt voorgeschreven bij lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op < 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Bladder cancer, head and neck squamous cell carcinoma, 1st-line non-small cell lung cancer and small cell lung cancer
References NCT02516241, NCT02369874, NCT02551159, NCT02453282, NCT02542293, NCT03043872, NCT03164616

Other information

There is currently no futher information available.