Durvalumab

Uitgebreide indicatie	Behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Totale kosten	65.472.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Durvalumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Longkanker
Uitgebreide indicatie	Behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie.
Merknaam	Imfinzi
Fabrikant	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	PD-L1 remmer

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Oktober 2017
Verwachte registratie	September 2018
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	CHMP advies was uitgebracht op 26 juli 2018. Geregistreerd in september 2018. Geregistreerd in september 2018. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. In april 2019 heeft het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg geadviseerd om Durvalumab op te nemen in het basispakket, na onderhandeling over de prijs in de vorm van prijs-volumeafspraken. Vanaf 1 september 2019 is durvalumab voor deze indicatie opgenomen in het basispakket.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Actieve surveillance after chemoradiationtherapy
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De resultaten van de PACIFIC studie laten een mogelijke meerwaarde zien. Onduidelijk nog waar precies deze behandeling in de behandelrichtlijn gaat komen. Mogelijk alleen na behandeling met de concurrent of pas na de concurrent en sequentieel (chemo/radiotherapie).
Behandelduur	Gemiddeld 12 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per 2 weken
Dosis per toediening	10 mg/kg
Bronnen	PACIFIC studie; Antonia et al. N Engl J Med 2017;377:1919-29; SmPC

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 1.056 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Pakketadvies sluisgeneesmiddel durvalumab (Imfinzi®) voor volwassenen met lokaal gevorderd, irresectabel niet-kleincellig longcarcinoom, ZIN 2019
Aanvullende opmerkingen	Uit de budget impact analyse van het pakketadvies door ZIN worden het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze behandeling geschat op 1.056. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

Patiëntvolume

< 1.056

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Pakketadvies sluisgeneesmiddel durvalumab (Imfinzi®) voor volwassenen met lokaal gevorderd, irresectabel niet-kleincellig longcarcinoom, ZIN 2019

Aanvullende opmerkingen

Uit de budget impact analyse van het pakketadvies door ZIN worden het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor deze behandeling geschat op 1.056. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	62.000,00
Bronnen	Pakketadvies sluisgeneesmiddel durvalumab (Imfinzi®) voor volwassenen met lokaal gevorderd, irresectabel niet-kleincellig longcarcinoom, ZIN 2019
Aanvullende opmerkingen	Uit de budget impact analyse van het pakketadvies door ZIN worden de kosten per behandeling ingeschat op €61.758. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	65.472.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

65.472.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Ja
Indicaties off-label gebruik	Lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op < 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Naast de geregistreerde indictie is het ook mogelijk dat, conform de studiepopulatie, durvalumab ook wordt voorgeschreven bij lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker(non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op < 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Bladder cancer, head and neck squamous cell carcinoma, 1st-line non-small cell lung cancer and small cell lung cancer
Bronnen	NCT02516241, NCT02369874, NCT02551159, NCT02453282, NCT02542293, NCT03043872, NCT03164616

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.