Durvalumab

Extended indication	Untreated extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) in combination with chemotherapy.
Therapeutic value	No judgement
Total cost	45,000,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Durvalumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Untreated extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) in combination with chemotherapy.
Proprietary name	Imfinzi
Manufacturer	AstraZeneca
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	December 2019
Expected Registration	December 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Fabrikant verwacht indiening in Q4 2019 en registratie in 2020.

Therapeutic value

Current treatment options	Chemotherapie en immuuntherapie
Therapeutic value	No judgement
Substantiation	De HR voor OS in de Caspian studie zoals gepresenteerd op het WCLC was 0.74, wat mogelijk zal leiden tot een negatief CieBOM advies.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	1500 mg
References	NCT03043872

Expected patient volume per year

Patient volume	500 - 700 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR
Additional remarks	In 2016 werden er 1.118 diagnoses stadium 4 SCLC geregistreerd. Inschatting patientvolume is sterk afhankelijk van precieze indicatie. De inschatting is dat er uiteindelijk 500-700 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling (gelijk aan de inschatting voor atezolizumab en pembrolizumab).

Patient volume

500 - 700

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR

Additional remarks

In 2016 werden er 1.118 diagnoses stadium 4 SCLC geregistreerd. Inschatting patientvolume is sterk afhankelijk van precieze indicatie. De inschatting is dat er uiteindelijk 500-700 patiënten in aanmerking kunnen komen voor deze behandeling (gelijk aan de inschatting voor atezolizumab en pembrolizumab).

Expected cost per patient per year

Cost	50,000.00 - 100,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is (3 * €2.328) = €6.984. De eerste 4 cycles wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5de combinatie. (prijs tot 16 weken is dus 5 €6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16) / 4 * €6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380 + 26 / 4 * €6.984 = €97.776. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Durvalumab wordt in combinatie gegeven met chemotherapie. De kosten hiervan zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen.

Potential total cost per year

Total cost	45,000,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

45,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy.

Other information

There is currently no futher information available.