Extended indication

Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with chemo, 1L.

Therapeutic value

No judgement

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Durvalumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Lung cancer

Extended indication

Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with chemo, 1L.

Proprietary name

Imfinzi

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Anti PD-L1

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

March 2020

Expected Registration

August 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Voor durvalumab geldt per 1 september 2019 tot en met 31 oktober 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial.  De fabrikant verwacht indiening in H1 2020 en registratie in H1 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Chemotherapie en immuuntherapie

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald.

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

References
NCT03164616
Additional comments
Toedingsfrequentie: durvalumab 1 maal per 2 weken. De behandelduur is nog niet bekend.

Expected patient volume per year

References
NKR 2015; Fabrikant; Pakketadvies atezolizumab
Additional comments
Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. Echter, gegeven de resultaten uit de trial, is de verwachting dat uiteindelijk niet veel patiënten in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

Cost

50,000.00 - 100,000.00

References
G-standaard
Additional comments
De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is (3x€2.328) = €6.984. De eerste 4 cycles wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5xde combinatie. (prijs tot 16 weken is dus 5x€6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16)/4x€6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380 + 26/4x€6.984 = €97.776. Durvalumab wordt in combinatie gegeven met pemetrexed (of tremelimumab). De kosten hiervan zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. Voor durvalumab geldt per 1 september 2019 tot en met 31 oktober 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy.

Other information

There is currently no futher information available.