Extended indication

Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with durvalumab and chemo, 1L.

Therapeutic value

No judgement

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Tremelimumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Lung cancer

Extended indication

Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with durvalumab and chemo, 1L.

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

CTLA-4 antibody

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Anti PD-L1 + anti CTLA-4.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

July 2020

Expected Registration

August 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial.  De fabrikant verwacht registratie in Q3 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Chemotherapie en immuuntherapie

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald.

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

1 mg/kg / 10 mg/kg

References
NCT03164616
Additional comments
Toedingsfrequentie: durvalumab 1 maal per 2 weken; tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. De behandelduur is nog niet bekend.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR 2015; Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab
Additional comments
Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. De fabrikant geeft aan zelf 296 patiënten te verwachten.

Expected cost per patient per year

References
G-standaard
Additional comments
Tremelimumab wordt gegeven in dosering 75mg per cycle (voor de eerste 4 cycles). Durvalumab wordt  in combinatie gegeven met pemetrexed. De kosten van tremelimumab en pemetrexed zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is (3x€2.328) = €6.984. De eerste 4 cycli wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5xde combinatie. (prijs tot 16 weken is dus 5x€6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16)/4x€6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380+26/4x€6.984= €97.776. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy.

Other information

There is currently no futher information available.