Durvalumab

Active substance

Durvalumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Lung cancer

Extended indication
Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with tremelimumab and chemo,1L.

Product

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

CTLA-4 antibody

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Anti PD-L1 + anti CTLA-4.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

November 2021

Expected Registration

August 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial. De fabrikant verwacht indiening in het vierde kwartaal van 2021 registratie in Q3het derde kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Chemotherapie en immuuntherapie.

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald.

Duration of treatment

Not found

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

1500 mg durvalumab; 75mg tremelimumab

References
NCT03164616
Additional comments
Toedingsfrequentie: durvalumab 1 maal per 2 weken; tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. De behandelduur is nog niet bekend.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR 2015; Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab.
Additional comments
Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. De fabrikant geeft aan zelf 296 patiënten te verwachten.

Expected cost per patient per year

Cost

97,776.00

References
G-standaard
Additional comments
Tremelimumab wordt gegeven in dosering 75mg per cycle (voor de eerste 4 cycles). Durvalumab wordt  in combinatie gegeven met pemetrexed. De kosten van tremelimumab en pemetrexed zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is ( 3x €2.328) = €6.984. De eerste 4 cycli wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5x de combinatie. (prijs tot 16 weken is dus 5 x €6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16)/4 x €6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380+26/4x€6.984= €97.776.

Potential total cost per year

Total cost

29,332,800

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy.

Other information

There is currently no futher information available.