Extended indication Extension of indication to include first-line treatment, with Imfinzi in combination with tremelimum
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Total cost 29,332,800.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Durvalumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Lung cancer
Extended indication Extension of indication to include first-line treatment, with Imfinzi in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy, of adults with metastatic NSCLC with no sensitizing epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation or anaplastic lymphoma kinase (ALK) genomic tumour aberrations.
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Anti PD-L1 + anti CTLA-4.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2022
Expected Registration November 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties.

Therapeutic value

Current treatment options Chemotherapie en immuuntherapie.
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald.
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 1500 mg durvalumab; 75mg tremelimumab
References NCT03164616
Additional comments Toedingsfrequentie: durvalumab 1 maal per 2 weken; tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. De behandelduur is nog niet bekend.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, expertopinie
Additional comments In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Betreft stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op <4.500 patiënten. Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. De fabrikant geeft aan zelf 296 patiënten te verwachten.

Expected cost per patient per year

Cost 97,776.00
References G-standaard
Additional comments Tremelimumab wordt gegeven in dosering 75mg per cycle (voor de eerste 4 cycles). Durvalumab wordt in combinatie gegeven met pemetrexed. De kosten van tremelimumab en pemetrexed zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is ( 3x €2.328) = €6.984. De eerste 4 cycli wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5x de combinatie). (prijs tot 16 weken is dus 5 x €6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16)/4 x €6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380+26/4x€6.984= €97.776.

Potential total cost per year

Total cost

29,332,800.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy.

Other information

There is currently no futher information available.