Vouw alle secties open

Durvalumab

Imfinzi

Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first‑line treatment of a
Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling
Totale kosten 25.980.480,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Durvalumab
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first‑line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC).
Merknaam Imfinzi
Fabrikant AstraZeneca
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum April 2022
Verwachte registratie Januari 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2022. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Chemotherapie
Therapeutische waarde

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De resultaten uit de TOPAZ-1 studie zijn bekend.De hazard ratio voor overall survival was 0,80 (95% confidence interval [CI], 0.66 to 0.97; P=0.021). Er wordt op basis van dit resultaat niet aan de paskwil-criteria voldaan.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 1500mg
Bronnen NCT03875235 (TOPAZ-1).
Aanvullende opmerkingen Behandelduur tot progressie. Toedieningsfrequentie 8 cycli van 3 weken met chemotherapie, daarna om de 4 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 248

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR
Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan zijn er 248 patiënten met een stadium 4 carcinoom.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 104.760,00
Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Inschatting: De dosis durvalumab is 1.500mg. Toedieningsfrequentie 8 cycli van 3 weken met chemotherapie, daarna 1x per 4 weken. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Aantal toedieningen 8 + 7 * €6.984 = €104.760 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

25.980.480,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.