Vouw alle secties open

Duvelisib

Copiktra

Uitgebreide indicatie Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Fol
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 3.200.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Duvelisib
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie CLL
Uitgebreide indicatie Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Merknaam Copiktra
Fabrikant Verastem
Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Selective PI3K δ/γ inhibitor

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum December 2019
Verwachte registratie Mei 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Ibrutinib, (R-)venetoclax, R-idelalisib.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Door het gunstiger bijwerkingenprofiel van BTK-inhibitors (zoals ibrutinib) en Bcl-2 inhibitors (zoals venetoclax) is er in de dagelijkse praktijk vooralsnog nauwelijks plaats voor PI3K remmers. Er zal naar verwachting met name concurrentie plaatsvinden met idelalisib. Welk middel de voorkeur krijgt hangt af van het toxiciteits-profiel en de specifiekere remming.
Behandelduur Mediaan 11.6 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 25 mg
Bronnen NCT01882803; https://www.targetedonc.com/conference/soho-2019/dose-modifications-to-duvelisib-do-not-compromise-outcomes-in-rr-cllsll.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10 - 30

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR
Aanvullende opmerkingen Het aantal diagnoses van CLL en SLL in 2016 bedroeg 781 en 139 respectievelijk. Bij een groot deel van de patiënten vindt op enig moment een relapse plaats. In 2015 kregen in Nederland 436 patiënten de diagnose FL. De inschatting is dat er ongeveer 200 patiënten met FL starten met een tweedelijnsbehandeling. Door het gunstiger bijwerkingenprofiel van BTK-inhibitors en Bcl-2 inhibitors is er in de dagelijkse praktijk vooralsnog nauwelijks plaats voor PI3K remmers. Er wordt verwacht dat er mogelijk 10-30 patiënten gebruik zullen maken van deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 160.000,00
Bronnen https://www.drugs.com/price-guide/copiktra
Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten is een prijs bekend van ongeveer $13,000 (~€12.800) voor 56 orale capsules van 25mg. Bij en behandelduur van 11,6 maanden zou dit neerkomen op een inname van 706 capsules en dus ongeveer €160.000 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.200.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Non-Hodgkin's Lymphoma
Bronnen Adisinsight; clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.