Expand all sections

Eculizumab

Bekemv

Extended indication Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Eculizumab
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Biosimilar
Main indication Other non-oncological hematological medications
Extended indication Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria
Current proprietary name Soliris (Alexion)
Proprietary name Bekemv
Manufacturer Amgen
Mechanism of action Immunostimulation
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date March 2022
Expected Registration April 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Biosimilar opgenomen in de "medicine under evaluation by the CHMP" van de EMA in maart 2022. SPC Soliris is verlopen op 30 april 2020. Positieve CHMP-opinie in februari 2023. Voor alle indicaties van Soliris geldt een financieel arrangement dat afloopt per eind 2025. Per juli is er nog een 2e biosimilar ingediend bij de EMA.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible equal value

Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.