Eflornithine / sulindac

Stofnaam
Eflornithine / sulindac
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Darmkanker
Uitgebreide indicatie
Delaying time to the first occurrence of any Familial Adenomatous Polyposis (FAP)-related event. This includes: 1) FAP related disease progression indicating the need for excisional intervention involving the colon, rectum, pouch, duodenum and/or 2) clinically important events which includes progression to more advanced duodenal polyposis, cancer or death.

1. Product

Fabrikant
Cancer Prevention Pharma
Werkingsmechanisme
Combinatietherapie
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Eflornithine remt irreversibel het enzym ornithine decarboxylase, dat nodig is voor polyamine biosynthese, waardoor de vorming en groei van kankercellen wordt geremd. Sulindac, een NSAID, heeft potentieel antineoplastische activiteit

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Bijzonderheid
Nieuwe toedieningsvorm
Datum indiening
2019
Verwachte registratie
2020
Weesgeneesmiddel
Ja
Fase registratie
Klinische studies

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Poliepectomie
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Nog geen studiedata bekend. Echter, bij patiënten is poliepectomie en eventueel een operatie zeer effectief en is overlevingskans van deze patiëntengroep gelijk aan gemiddelde bevolking.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
750 mg eflornithine en 150 mg sulindac
Bronnen
NCT01483144

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

500 - 1.700

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
www.erfelijkheid.nl/, https://www.nhg.org/node/1957, https://www.sps.nhs.uk/medicines/eflornithine/
Aanvullende opmerkingen
Erfelijkheid.nl en NHG: over de hele wereld hebben ongeveer 7 tot 10 op de 100.000 mensen FAP. SPS: de prevalentie wordt geschat op 3 tot 6 personen op de 100.000. Uitgaande van 3 - 10 personen per 100.000 komt dit neer op zo'n 500 tot 1700 personen in Nederland.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Fase 3 studie "colon cancer risk reduction"
Bronnen
http://www.canprevent.com/pipeline/

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.