Uitgebreide indicatie

Indicated as monotherapy for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma in adult patie

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Registratiefase

Klinische studies

Product

Werkzame stof

Elranatamab

Domein

Hematologie

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie

Indicated as monotherapy for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma in adult patients who have received at least 3 prior therapies, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy

Fabrikant

Pfizer

Portfoliohouder

Pfizer

Werkingsmechanisme

Anders, zie opmerkingenveld

Toedieningsweg

Subcutaan

Toedieningsvorm

Oplossing voor cutaan gebruik

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Expertisecentrum

Er zijn ziekenhuizen die zijn gespecialiseerd in de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of de lymfeklieren. Dit zijn de 8 universitaire medische centra en een aantal aangewezen grote perifere ziekenhuizen, aangesloten bij de HOVON.

Aanvullende opmerkingen
Elranatamab (PF-06863135) is een bispecifiek antilichaam gericht tegen het oppervlakte-eiwit CD-3 op de T-cellen en tegen BCMA dat tot expressie komt op het oppervlak van de myeloma cellen. Bij gelijktijdige binding van elranatamab (PF-06863135) aan CD- en BCMA, wordt de T-cel geactiveerd en zal er een cytolytische synaps worden gevormd waarbij perforine, granzyme B en cytokines  vrijkomen die onder andere leiden tot het afsterven van de tumorcel (myeloma cel).

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Bijzonderheid

Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)

Indieningsdatum

Januari 2023

Verwachte registratie

Oktober 2023

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

CAR-T-celtherapie wordt aangeraden voor patiënten die al standaardbehandelingen hebben doorlopen en nog maar weinig opties over hebben.

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

In de MAGNETISMM-1 fase 1 studie toonde elranatamab een beheersbaar veiligheidsprofiel en SC-doses ≥215 μg/kg bereikten een ORR van 75% met een CR/sCR-percentage van 30%. Er zullen diverse BCMA redirecting cell therapies beschikbaar zijn; CAR-t en diverse bispecifieke Ab - teclistamab, REGN5458 en ABBV 383. Op dit moment lijken ook idecabtagene vicleucel en ciltacabtagene autoleucel effectief als opties in deze lijn. Er zijn nog geen head-to-head studies gedaan.

Toedieningsfrequentie

1 maal per week

Dosis per toediening

priming dose of 44 mg for the first dose, then 76 mg

Bronnen
clinicaltrials.gov  NCT03269136

DOI: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.8006 Journal of Clinical Oncology 39, no. 15_suppl (May 20, 2021) 8006-8006

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 50

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Expert opinie
Aanvullende opmerkingen
Het marktaandeel is afhankelijk van plaatsbepaling door de beroepsgroep. Jaarlijks zijn er tussen de 1.100-1.200 nieuwe multipel myeloom patiënten. Uiteindelijk wordt een gedeelte daarvan TCR. Gezien de vele behandelopties komen naar schatting maximaal 50 patiënten per jaar hiervoor in aanmerking. Naar de toekomst toe kan CAR-T mogelijk naar eerdere behandelrichtlijnen verschuiven, in dat geval zouden meer patiënten in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen
De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het 1ste kwartaal van 2024 beschikbaar zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Aanvullende opmerkingen
Er is op dit moment niets bekend over de verwachte prijs en kosten

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.