Extended indication Critical limb ischaemia with minor tissue loss for patients with peripheral arterial disease or musc
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 0.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Emiplacel
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other medication for cardiovascular diseases
Extended indication Critical limb ischaemia with minor tissue loss for patients with peripheral arterial disease or muscle injuries who are unsuitable for revascularisation
Manufacturer Pluristem
Mechanism of action Other
Route of administration Intramuscular
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments PLX-PAD is een stromale placentaceltherapie. De mogelijke therapeutische waarde wordt veroorzaakt door activatie van PLX-PAD cellen door ischemisch beschadigd weefsel en stimuleren angiogenese en doorbloeding.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP Yes
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Heeft een weesgeneesmiddelstatus bij de FDA. Plursitem verwacht de eerste resultaten van de klinische studie in het vierde kwartaal van 2020 en is op basis daarvan in gesprek met de FDA en EMA.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Op basis van eerdere trials met stamcellen die allen geen voordeel voor de patiënt lieten zien is de verwachting dat de therapeutische waarde van PLX-PAD laag zal zijn.
Duration of treatment Average 8 week / weeks
Frequency of administration 30 times every 8 weeks
References NCT03006770
Additional comments Behandeling bestaat uit 2 maal 30 intramusculaire injecties. Tussen de twee behandelingen zit 8 weken.

Expected patient volume per year

References NHG-Standaard Perifeer arterieel vaatlijden
Additional comments De incidentie van kritieke ischemie wordt geschat op 0,5 tot 1 per 1.000 personen per jaar. Voor Nederland betekent dit 8.500-17.000 patiënten per jaar. Ongeveer 35% komt niet in aanmerking voor revascularisatie (2.975-5.950). Aangezien er geen therapeutische waarde wordt verwacht zal dit geneesmiddel echter naar waarschijnlijkheid niet ingezet gaan worden.

Expected cost per patient per year

Cost 31,000.00
References https://evtoday.com/articles/2013-may/determining-cost-effectiveness-in-cli-therapy
Additional comments Kosten voor behandeling worden in de Verenigde Staten voor PAD/CLI op $35.000 geschat.

Potential total cost per year

Total cost

0.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Intermittent Claudication
References Pluristem.com
Additional comments Mogelijk nog een aantal andere indicaties, maar dit zijn mogelijk aparte producten met dezelfde technologie.

Other information

There is currently no futher information available.