Uitgebreide indicatie Critical limb ischaemia with minor tissue loss for patients with peripheral arterial disease or musc
Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling
Totale kosten 0,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Emiplacel
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten
Uitgebreide indicatie Critical limb ischaemia with minor tissue loss for patients with peripheral arterial disease or muscle injuries who are unsuitable for revascularisation
Fabrikant Pluristem
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Intramusculair
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen PLX-PAD is een stromale placentaceltherapie. De mogelijke therapeutische waarde wordt veroorzaakt door activatie van PLX-PAD cellen door ischemisch beschadigd weefsel en stimuleren angiogenese en doorbloeding.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Ja
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Heeft een weesgeneesmiddelstatus bij de FDA. Plursitem verwacht de eerste resultaten van de klinische studie in het vierde kwartaal van 2020 en is op basis daarvan in gesprek met de FDA en EMA.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Op basis van eerdere trials met stamcellen die allen geen voordeel voor de patiënt lieten zien is de verwachting dat de therapeutische waarde van PLX-PAD laag zal zijn.
Behandelduur Gemiddeld 8 week/weken
Toedieningsfrequentie 30 maal per 8 weken
Bronnen NCT03006770
Aanvullende opmerkingen Behandeling bestaat uit 2 maal 30 intramusculaire injecties. Tussen de twee behandelingen zit 8 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen NHG-Standaard Perifeer arterieel vaatlijden
Aanvullende opmerkingen De incidentie van kritieke ischemie wordt geschat op 0,5 tot 1 per 1.000 personen per jaar. Voor Nederland betekent dit 8.500-17.000 patiënten per jaar. Ongeveer 35% komt niet in aanmerking voor revascularisatie (2.975-5.950). Aangezien er geen therapeutische waarde wordt verwacht zal dit geneesmiddel echter naar waarschijnlijkheid niet ingezet gaan worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 31.000,00
Bronnen https://evtoday.com/articles/2013-may/determining-cost-effectiveness-in-cli-therapy
Aanvullende opmerkingen Kosten voor behandeling worden in de Verenigde Staten voor PAD/CLI op $35.000 geschat.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

0,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Intermittent Claudication
Bronnen Pluristem.com
Aanvullende opmerkingen Mogelijk nog een aantal andere indicaties, maar dit zijn mogelijk aparte producten met dezelfde technologie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.