Extended indication

Jardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

2,455,000.00

Registration phase

Positive CHMP opinion

Product

Active substance

Empagliflozine

Domain

Cardiovascular diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Other medication for cardiovascular diseases

Extended indication

Jardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Proprietary name

Jardiance

Manufacturer

Boehringer Ingelheim

Mechanism of action

SGLT inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

November 2021

Expected Registration

July 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Dit middel wordt onder voorwaarden voor diabetes mellitus type 2 (DM2) patiënten reeds vergoed. Empagliflozine remt de natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2). Positieve CHMP-opinie in mei 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Hartfalenpatiënten met een gereduceerd ejectiefractie worden behandeld met een diureticum, een ACE-remmer en een bètablokker. Bij patiënten waarbij de ejectiefractie <35% blijft kan een aldosteron antagonist worden toegevoegd. Mocht dit nog steeds voldoende zijn kan de ACE-remmer worden vervangen met een ARNI (Sacubitril Valsartan (Entresto®).

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Indien in de studieresultaten dezelfde positieve resultaten laten zien als de resultaten van bijvoorbeeld SGLT-2 remmer dapagliflozine, zal empagliflozine zeker voorgeschreven gaan worden bij hartfalen.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

10mg

References
McMurray et al. N Engl J Med 2019; 381:1995-2008, Zinman et al. N Engl J Med 2015; 373:2117-2128

Expected patient volume per year

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
GIP databank 2018
Additional comments
In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor empagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).
Deze markt zal verdeeld moeten worden met andere SGLT-2 remmers die geregistreerd zijn voor deze indicatie.

Expected cost per patient per year

Cost

491.00

References
G-standaard
Additional comments
Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg en de prijs in de G-Standaard van €1,35 per tablet (€37,72 per 28 tabletten), zijn de kosten  €491,71 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

2,455,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

HFpEF

References
Horizonscan

Other information

There is currently no futher information available.