Extended indication Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF, LVEF >40%).
Therapeutic value Possible added value
Total cost 2,500,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Empagliflozine
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other medication for cardiovascular diseases
Extended indication Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF, LVEF >40%).
Proprietary name Jardiance
Manufacturer Boehringer Ingelheim
Mechanism of action SGLT inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2021
Expected Registration March 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Dit middel wordt onder voorwaarden voor diabetes mellitus type 2 (DM2) patiënten reeds vergoed. Empagliflozine remt de natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2). Per 1 december wordt dit middel ook vergoed bij patiënten met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen met gereduceerde ejectiefractie (LVEF<40%). Positieve CHMP opinie in januari 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Op dit moment is er geen geregistreerde standaardtherapie voor hartfalenpatiënten met preserved ejection fraction (HFpEF).
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Studieresultaten van de EMPEROR-studie laten positieve effecten zien van het middel ten opzichte van placebo
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 10mg
References EMPEROR STUDIE: Anker SD et al., (2021); N Engl J Med 2021; 385:1451-1461
Additional comments Over a median of 26.2 months, a primary outcome event (cardiovascular death or hospitalization for heart failure) occurred in 415 of 2.997 patients (13.8%) in the empagliflozin group and in 511 of 2.991 patients (17.1%) in the placebo group (hazard ratio, 0.79; 95% confidence interval [CI], 0.69 to 0.90; P<0.001).

Expected patient volume per year

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References GIPdatabank
Additional comments In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor empagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten). Deze markt zal verdeeld moeten worden met andere SGLT-2 remmers die geregistreerd zijn voor deze indicatie.

Expected cost per patient per year

Cost 500.00
References G-standaard
Additional comments Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg en de prijs in de G-Standaard van €1,37 per tablet (€38,40 per 28 tabletten), zijn de kosten €500,57 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

2,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Chronic Kidney Disease
References NCT03594110

Other information

There is currently no futher information available.