Empagliflozine

Uitgebreide indicatie	diabetes mellitus type 1, adjunct to insulin
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Empagliflozine
Domein	Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Diabetes
Uitgebreide indicatie	diabetes mellitus type 1, adjunct to insulin
Merknaam	Jardiance
Fabrikant	Boehringer Ingelheim
Werkingsmechanisme	SGLT-remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Dit middel wordt onder voorwaarden voor diabetes mellitus type 2 (DM2) patiënten reeds vergoed. Empagliflozine remt de natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2).

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	2021
Verwachte registratie	2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Dit middel wordt onder voorwaarden reeds vergoed voor andere indicaties. Fabrikant geeft aan dat de datum van de indiening nog onbekend is.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Insuline
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er is momenteel nog geen consensus over het gebruik van SGLT-2 remmers bij diabetes mellitus type 1 (DM1). Dit komt met name door de toegenomen kans op keto-acidose (DKA). Mogelijk zal het alleen bij specifieke subpopulaties worden gebruikt. De EASE trials bij DM1 laten echter wel zien dat empagliflozine effectief is bij een lagere dosering (2,5 mg) maar er geen toename van DKA plaatsvindt.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	2,5 mg
Bronnen	Fabrikant; NHG richtlijn DMI; expertopinie

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 2.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant; GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017; expertopinie volksgezondheidenzorg.info: Diabetes mellitus→Cijfers & Context→Huidige situatie; volksgezondheidenzorg.info: Overgewicht→Cijfers & Context→Huidige situatie
Aanvullende opmerkingen	In 2018 waren er naar schatting 1.186.400 mensen met diabetes bekend bij de huisarts. 9% hiervan heeft diabetes type 1, het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 106.770. In totaal heeft 15,0% van de Nederlanders van 18 jaar en ouder obesitas (BMI>30kg/m2). Geschat wordt dat ongeveer 20.000 type 1 patiënten een BMI van boven de 27 hebben. Er is momenteel nog geen consensus over het gebruik van SGLT-2 remmers bij DM1. Dit komt ment name door de toegenomen kans op keto-acidose (DKA). Mogelijk zal het alleen bij specifieke sub-populaties worden gebruikt en zal het gaan om enkele duizenden patiënten. Er wordt verwacht dat met name empagliflozine en dapagliflozine de markt zullen verdelen. Het patiëntvolume zal maximaal 1.000 á 2.000 patiënten bedragen.

Patiëntvolume

< 2.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant; GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017; expertopinie volksgezondheidenzorg.info: Diabetes mellitus→Cijfers & Context→Huidige situatie; volksgezondheidenzorg.info: Overgewicht→Cijfers & Context→Huidige situatie

Aanvullende opmerkingen

In 2018 waren er naar schatting 1.186.400 mensen met diabetes bekend bij de huisarts. 9% hiervan heeft diabetes type 1, het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 106.770. In totaal heeft 15,0% van de Nederlanders van 18 jaar en ouder obesitas (BMI>30kg/m2). Geschat wordt dat ongeveer 20.000 type 1 patiënten een BMI van boven de 27 hebben. Er is momenteel nog geen consensus over het gebruik van SGLT-2 remmers bij DM1. Dit komt ment name door de toegenomen kans op keto-acidose (DKA). Mogelijk zal het alleen bij specifieke sub-populaties worden gebruikt en zal het gaan om enkele duizenden patiënten. Er wordt verwacht dat met name empagliflozine en dapagliflozine de markt zullen verdelen. Het patiëntvolume zal maximaal 1.000 á 2.000 patiënten bedragen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	Fabrikant; G-Standaard
Aanvullende opmerkingen	Op dit moment is de 2,5mg dosering niet beschikbaar en is er dus nog geen prijsbepaling beschikbaar. De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor DM2 is €41,38 per maand voor 10 mg en €42,61 per maand voor 25 mg.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	(Chronic) heart failure, HFrEF en HFpEF
Bronnen	NCT03057977; NCT03057951; Packer M. Et. al. Evaluation of the effect of sodium-glucose co-transporter 2 inhibition with empagliflozin on morbidity and mortality of patients with chronic heart failure and a reduced ejection fraction: rationale for and design of the EMPEROR-Reduced trial; Eur J Heart Fail. 2019 Oct;21(10):1270-1278. doi: 10.1002/ejhf.1536. Epub 2019 Jul 16.; Anker SD. Et al Evaluation of the effects of sodium-glucose co-transporter 2 inhibition with empagliflozin on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure and a preserved ejection fraction: rationale for and design of the EMPEROR-Preserved Trial. Eur J Heart Fail. 2019 Oct;21(10):1279-1287. doi: 10.1002/ejhf.1596. Epub 2019 Sep 16.
Aanvullende opmerkingen	Bij SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.