Extended indication Secondary hypogonadism
Therapeutic value No judgement
Registration phase Negative CHMP opinion

Product

Active substance Enclomifene
Domain Metabolism and Endocrinology
Main indication Hormonal disorders
Extended indication Secondary hypogonadism
Proprietary name EnCyzix
Manufacturer repros
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New medicine
Submission date October 2016
Expected Registration 2018
Orphan drug No
Registration phase Negative CHMP opinion
Additional remarks Negatieve opinie CHMP januari 2018, geen herbeoordeling aangevraagd.

Therapeutic value

Current treatment options Clomid, is wel off-label, dit middel is een trans isomeer hiervan. Of testosteron/HCG substitutie. Valt in SERM groep (selective oestrogen receptor modulator).
Therapeutic value No judgement
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 12,5 of 25 mg
Additional remarks Behandelduur variëert van maanden tot jaren.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks 20% van de mannen die nu HCG gebruiken en de mannen die nu clomifen gebruiken (kleine groep).

Expected cost per patient per year

Additional remarks Meerkosten. Patiënten gebruikne HCG en testosteron.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Hypogonadotrope hypogonadisme in obese mannen.
Additional remarks In obese mannen kunnen je ook hypogonadotrope hypogonadisme vinden. Dit is een grijs gebied, maar een met veel patiënten. In vrouwen verwacht ik niet dat het een toevoeging is op de huidige middelen en minder effectief.

Other information

There is currently no futher information available.