Encorafenib

Extended indication	Extension of indication to include encorafenib in combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy 3L.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	13,199,025.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Encorafenib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Colon cancer
Extended indication	Extension of indication to include encorafenib in combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy 3L.
Proprietary name	Braftovi
Manufacturer	Pierre Fabre
Mechanism of action	Serine / threonine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	BRAF remmer

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	November 2019
Expected Registration	June 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in april 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value	Possible added value
Duration of treatment	Average 25 week / weeks
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	300 mg
References	BEACON trial

Expected patient volume per year

Patient volume	350 - 700 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Barras. Biomark Cancer. 2015; 7(Suppl 1): 9–12., expert opinie.
Additional remarks	De incidentie van coloncarcinoom bedraagt 14.000 gevallen per jaar in Nederland. Van deze patiënten hebben er 3.000 een stadium IV en 2.000 een stadium I-III bij de diagnose met uiteindelijk een relapse na de behandeling. Van deze 5.000 patiënten in totaal zullen er 80% een eerstelijns behandeling ontvangen en na een relapse zullen er 80% een tweedelijns behandeling ontvangen. Van deze 3.200 patiënten hebben er 8%-12% een BRAF V600E mutatie, zij zullen in aanmerking komen om encorafenib te ontvangen. Dit komt neer op 384 patiënten. Van deze 384 patiënten zullen er echter, 20% MSI-H zijn en immunotherapie ontvangen. De helft van deze patiënten zal een relapse ondervinden en alsnog op een later moment encorafenib ontvangen. Dit zal naar verwachting leiden tot een maximum jaarlijks patiëntvolume van 350 (incidentie). De prevalente groep patiënten is maximaal 1 keer de omvang van deze groep patiënten uitgaande van een mediane OS van 1 jaar. Dit zou leiden tot een range van ongeveer 350-700 patiënten (incidentie + prevalentie). De aanname met betrekking tot deze OS en omvang van de prevalentie is gebaseerd op de verwachting van experts dat in de praktijk een moeilijk te behandelen groep patiënten in de tweede lijn al voor deze behandeling in aanmerking zal komen.

Patient volume

350 - 700

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Barras. Biomark Cancer. 2015; 7(Suppl 1): 9–12., expert opinie.

Additional remarks

De incidentie van coloncarcinoom bedraagt 14.000 gevallen per jaar in Nederland. Van deze patiënten hebben er 3.000 een stadium IV en 2.000 een stadium I-III bij de diagnose met uiteindelijk een relapse na de behandeling. Van deze 5.000 patiënten in totaal zullen er 80% een eerstelijns behandeling ontvangen en na een relapse zullen er 80% een tweedelijns behandeling ontvangen. Van deze 3.200 patiënten hebben er 8%-12% een BRAF V600E mutatie, zij zullen in aanmerking komen om encorafenib te ontvangen. Dit komt neer op 384 patiënten. Van deze 384 patiënten zullen er echter, 20% MSI-H zijn en immunotherapie ontvangen. De helft van deze patiënten zal een relapse ondervinden en alsnog op een later moment encorafenib ontvangen. Dit zal naar verwachting leiden tot een maximum jaarlijks patiëntvolume van 350 (incidentie). De prevalente groep patiënten is maximaal 1 keer de omvang van deze groep patiënten uitgaande van een mediane OS van 1 jaar. Dit zou leiden tot een range van ongeveer 350-700 patiënten (incidentie + prevalentie). De aanname met betrekking tot deze OS en omvang van de prevalentie is gebaseerd op de verwachting van experts dat in de praktijk een moeilijk te behandelen groep patiënten in de tweede lijn al voor deze behandeling in aanmerking zal komen.

Expected cost per patient per year

Cost	25,141.00
References	medicijnkosten.nl
Additional remarks	De kosten op basis van een 75 mg capsule encorafenib zijn bekend: €39,29 x 4 x 7 x 24,91 = €27.403,99 inclusief btw en € 25.141,27 exclusief btw. Daarnaast dienen de kosten van cetuximab hierbij te worden opgeteld gezien deze nog niet aan deze patiëntenpopulatie worden gegeven.

Potential total cost per year

Total cost	13,199,025.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

13,199,025.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	adisinsight
Additional remarks	Geen lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.