Encorafenib

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include encorafenib in combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy 3L.
Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde
Totale kosten	13.199.025,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Encorafenib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Darmkanker
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include encorafenib in combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy 3L.
Merknaam	Braftovi
Fabrikant	Pierre Fabre
Werkingsmechanisme	Serine/threonine kinaseremmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	BRAF remmer

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	November 2019
Verwachte registratie	Juni 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in april 2020.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	Gemiddeld 25 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	300 mg
Bronnen	BEACON trial

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	350 - 700 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Barras. Biomark Cancer. 2015; 7(Suppl 1): 9–12., expert opinie.
Aanvullende opmerkingen	De incidentie van coloncarcinoom bedraagt 14.000 gevallen per jaar in Nederland. Van deze patiënten hebben er 3.000 een stadium IV en 2.000 een stadium I-III bij de diagnose met uiteindelijk een relapse na de behandeling. Van deze 5.000 patiënten in totaal zullen er 80% een eerstelijns behandeling ontvangen en na een relapse zullen er 80% een tweedelijns behandeling ontvangen. Van deze 3.200 patiënten hebben er 8%-12% een BRAF V600E mutatie, zij zullen in aanmerking komen om encorafenib te ontvangen. Dit komt neer op 384 patiënten. Van deze 384 patiënten zullen er echter, 20% MSI-H zijn en immunotherapie ontvangen. De helft van deze patiënten zal een relapse ondervinden en alsnog op een later moment encorafenib ontvangen. Dit zal naar verwachting leiden tot een maximum jaarlijks patiëntvolume van 350 (incidentie). De prevalente groep patiënten is maximaal 1 keer de omvang van deze groep patiënten uitgaande van een mediane OS van 1 jaar. Dit zou leiden tot een range van ongeveer 350-700 patiënten (incidentie + prevalentie). De aanname met betrekking tot deze OS en omvang van de prevalentie is gebaseerd op de verwachting van experts dat in de praktijk een moeilijk te behandelen groep patiënten in de tweede lijn al voor deze behandeling in aanmerking zal komen.

Patiëntvolume

350 - 700

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Barras. Biomark Cancer. 2015; 7(Suppl 1): 9–12., expert opinie.

Aanvullende opmerkingen

De incidentie van coloncarcinoom bedraagt 14.000 gevallen per jaar in Nederland. Van deze patiënten hebben er 3.000 een stadium IV en 2.000 een stadium I-III bij de diagnose met uiteindelijk een relapse na de behandeling. Van deze 5.000 patiënten in totaal zullen er 80% een eerstelijns behandeling ontvangen en na een relapse zullen er 80% een tweedelijns behandeling ontvangen. Van deze 3.200 patiënten hebben er 8%-12% een BRAF V600E mutatie, zij zullen in aanmerking komen om encorafenib te ontvangen. Dit komt neer op 384 patiënten. Van deze 384 patiënten zullen er echter, 20% MSI-H zijn en immunotherapie ontvangen. De helft van deze patiënten zal een relapse ondervinden en alsnog op een later moment encorafenib ontvangen. Dit zal naar verwachting leiden tot een maximum jaarlijks patiëntvolume van 350 (incidentie). De prevalente groep patiënten is maximaal 1 keer de omvang van deze groep patiënten uitgaande van een mediane OS van 1 jaar. Dit zou leiden tot een range van ongeveer 350-700 patiënten (incidentie + prevalentie). De aanname met betrekking tot deze OS en omvang van de prevalentie is gebaseerd op de verwachting van experts dat in de praktijk een moeilijk te behandelen groep patiënten in de tweede lijn al voor deze behandeling in aanmerking zal komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	25.141,00
Bronnen	medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	De kosten op basis van een 75 mg capsule encorafenib zijn bekend: €39,29 x 4 x 7 x 24,91 = €27.403,99 inclusief btw en € 25.141,27 exclusief btw. Daarnaast dienen de kosten van cetuximab hierbij te worden opgeteld gezien deze nog niet aan deze patiëntenpopulatie worden gegeven.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	13.199.025,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

13.199.025,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	adisinsight
Aanvullende opmerkingen	Geen lopende fase 3 studies.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.