Uitgebreide indicatie Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or meta
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 3.841.112,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Enfortumab vedotin
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Blaaskanker
Uitgebreide indicatie Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor‑1 or programmed death‑ligand 1 inhibitor.
Merknaam Padcev
Fabrikant Astellas
Portfoliohouder Astellas
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Tubulin polymerisation inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Maart 2021
Verwachte registratie April 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/padcev

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Huidige behandelopties in de derde lijn zijn chemotherapie (docetaxel, paclitaxel or vinflunine), immunotherapie (indien niet gegeven in tweede lijn), klinische studie of Best Supportive Care.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Overall survival was langer in de enfortumab vedotin groep dan in de chemotherapie groep (mediane overall survival, 12,88 versus 8,97 months; hazard ratio for death, 0,70; 95% confidence interval [CI], 0,56 to 0,89; P = 0.001). Progressie-vrije survival was ook langer in de enfortumab vedotin groep dan in the chemotherapie groep (median progression-free survival, 5.55 versus 3.71 months; hazard ratio for progression or death, 0.62; 95% CI, 0.51 to 0.75; P<0.001).
Behandelduur Gemiddeld 5.36 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 3 maal per 4 weken
Dosis per toediening 0,99mg/kg
Bronnen Clinical Study Reports of EV-301 study (NCT03474107); https://www.bioworld.com/articles/431921-fda-grants-accelerated-approval-for-padcev-to-treat-urothelial-cancer. Powles et al., 2021, NEJM, 25;384(12):1125-1135
Aanvullende opmerkingen 1,25mg/kg startdosering, gemiddelde dosering 0,99mg/kg bij een relative dose intensity van 79,35%

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 88

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen NKR (1); Richters A, Mehra N, Meijer RP, Boormans JL, van der Heijden AG, Smilde TJ, van der Heijden MS, Kiemeney LA, Aben KK. Utilization of systemic treatment for metastatic bladder cancer in everyday practice: Results of a nation-wide population-based cohort study. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100266. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100266. Epub 2020 Dec 8. PMID: 33316557 (2).
Aanvullende opmerkingen Op basis van de data in de ProBCI kan er over primair gemetastaseerde patiënten een duidelijke uitspraak gedaan worden (350 patiënten in 2017) en voor de patiënten met metachrone metastasen na eerdere lokale tumor moeten er aannames genomen worden. De omvang van die laatste groep is gebaseerd op BlaZIB data (2 jaar followup) waarin werd gekeken is hoeveel patiënten met een initiële MIBC-diagnose (1.400 patiënten in 2017) later M+ ziekte ontwikkeld. Dat is ongeveer 20%. Voor het gebruik van systemische therapie in deze groep is weinig bekend maar op basis van onze preliminaire data lijkt het erop dat de toepassing van systemische therapie in patiënten met metachrone metastasen vergelijkbaar is aan die van patiënten met synchrone metastasen. In totaal komen er op jaarbasis ongeveer 49 patiënten met een primair gemetastaseerd blaascarcinoom plus nog 39 met een secundair gemetastaseerd blaascarcinoom in aanmerking voor 2L. Welk van die patiënten ook daadwerkelijk in aanmerking komt voor 3L therapie is onbekend.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 42.000,00 - 45.298,00
Bronnen Fabrikant, EV-301 studie
Aanvullende opmerkingen Gemiddelde behandelduur van 5,36 maanden en gemiddelde kosten per cyclus (28 dagen) €7.190 De AIP per flacon is: Padcev 20mg: €648,67 Padcev 30mg: €973 Kosten per patiënt jaar: Kosten per mg = 973/30 = €32,43/mg 32,43 x 73,9 x 17,46 = €41.844/ per patiënt per jaar Bij afronding naar hele flacons (2x 30mg + 1 x 20mg): 32,43 x 80 x 17,46 = € 45.298/ per patiënt per jaar

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.841.112,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab, With or Without Chemotherapy, versus Chemotherapy Alone in Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (EV-302).
Bronnen NCT04223856
Aanvullende opmerkingen 1e lijn combinatie studie, registratie verwacht in het vierde kwartaal van 2024.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.