Enfortumab vedotin

Werkzame stof
Enfortumab vedotin
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Blaaskanker
Uitgebreide indicatie
Adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who have previously received a programmed death receptor-1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor, and a platinum-containing chemotherapy in the neoadjuvant/adjuvant, locally advanced or metastatic setting

1. Product

Merknaam
Padcev
Fabrikant
Astellas
Werkingsmechanisme
Overig
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Injectie
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Tubulin polymerisation inhibitor.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Indieningsdatum
Maart 2021
Verwachte registratie
April 2022
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
Verwachte registratiedatum op basis van estimated primary completion date van fase 3 studie in september 2021.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Huidige behandelopties in de tweede lijn zijn bijvoorbeeld atezolizumab, nivolumab of pembrolizumab.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Niet gevonden
Toedingsfrequentie
3 maal per 4 weken
Bronnen
https://www.bioworld.com/articles/431921-fda-grants-accelerated-approval-for-padcev-to-treat-urothelial-cancer. NCT03474107.
Aanvullende opmerkingen
Behandelduur verwacht 4-5 maanden.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 560

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Moderate or severe LUTS is associated with increased recurrence of non - muscle - invasive urothelial carcinoma of the bladder. Austin Lunney. Department of Urology, Texas Tech University Health Sciences Center, Lubbock, TX, USA. http://dx.doi.org/10.1590/s1677-5538.ibju.2018.0068
Aanvullende opmerkingen
Er zijn 700 patiënten met gemetastaseerde blaaskanker in Nederland. De recurrence rate voor hooggradig urotheel carcinoom bedraagt ongeveer 80%, dit komt neer op een maximaal patiëntvolume van 560. In het geval Enfortumab vedotin in de toekomst ook een indicatie voor de 1e lijn zal ontvangen zal het patiëntvolume hoger uitkomen dan voor enkel de huidige indicatie.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
https://www.bioworld.com/articles/431921-fda-grants-accelerated-approval-for-padcev-to-treat-urothelial-cancer
Aanvullende opmerkingen
Kosten in Amerika verwacht tussen de $110.000 en$120.000 per patiënt.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Study to Evaluate Enfortumab Vedotin Versus (vs) Chemotherapy in Subjects With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer
Bronnen
NCT03474107A
Aanvullende opmerkingen
1e lijns studie

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.