Uitgebreide indicatie

Adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who have previously recei

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Totale kosten

5.904.093,75

Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof

Enfortumab vedotin

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Blaaskanker

Uitgebreide indicatie

Adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who have previously received a programmed death receptor-1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor, and a platinum-containing chemotherapy in the neoadjuvant/adjuvant, locally advanced or metastatic setting (3L).

Merknaam

Padcev

Fabrikant

Astellas

Werkingsmechanisme

Antilichaam-geneesmiddel conjugaat

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Tubulin polymerisation inhibitor.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Versnelde beoordeling

Indieningsdatum

Maart 2021

Verwachte registratie

December 2021

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

Aanvullende opmerkingen
Fabrikant verwacht registratie in december 2021. 
SPS UK scan: "Mar 21 · EMA accept MAA for accelerated assessment".

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Huidige behandelopties in de derde lijn zijn chemotherapie (docetaxel, paclitaxel or vinflunine), immunotherapie (indien niet gegeven in 2e lijn), klinische studie of Best Supportive Care.

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Toedieningsfrequentie

3 maal per 4 weken

Bronnen
https://www.bioworld.com/articles/431921-fda-grants-accelerated-approval-for-padcev-to-treat-urothelial-cancer. NCT03474107.
Aanvullende opmerkingen
Behandelduur verwacht 4-5 maanden.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

50 - 75

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Moderate or severe LUTS is associated with increased recurrence of non - muscle - invasive urothelial carcinoma of the bladder. Austin Lunney. Department of Urology, Texas Tech University Health Sciences Center, Lubbock, TX, USA. http://dx.doi.org/10.1590/s1677-5538.ibju.2018.0068
Aanvullende opmerkingen
In 2016 waren er in totaal 3.337 patiënten met blaascarcinoom, hiervan waren 975 patiënten gediagnosticeerd met stadium III/IV. Hiervan zullen er naar verwachting uiteindelijk ongeveer 250-500 een tweedelijns behandeling krijgen. De verwachting is dat er in derde lijn hooguit 50-75 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

90.358,00 - 98.573,00

Bronnen
https://www.bioworld.com/articles/431921-fda-grants-accelerated-approval-for-padcev-to-treat-urothelial-cancer
Aanvullende opmerkingen
Kosten in de Verenigde Staten verwacht tussen de $110.000 en $120.000 per patiënt. Dit komt neer op een bedrag van €90.358 tot €98.573. Kosten van geneesmiddelen zijn in Europa (inclusief Nederland) over het algemeen lager dan in de Verenigde Staten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

5.904.093,75

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab, With or Without Chemotherapy, versus Chemotherapy Alone in Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (EV-302).

Bronnen
NCT04223856
Aanvullende opmerkingen
1e lijns combinatie studie, registratie verwacht medio 2024.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.