Expand all sections

Entrectinib

Rozlytrek

Extended indication Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive, advanc
Therapeutic value Possible added value
Total cost 14,175,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Entrectinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Proprietary name Rozlytrek
Manufacturer Roche
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Inhibitor of the tyrosine kinases TrkA (coded by the gene NTRK1), TrkB (coded by the gene NTRK2), TrkC (coded by the gene NTRK3), ROS1 (coded by the gene ROS1), and ALK (coded by the gene ALK).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2019
Expected Registration August 2020
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in juni 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Crizotinib
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Er wordt verwacht dat entrectinib een meerwaarde zal hebben ten opzichte van crizotinib door het gunstige veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel, het geneesmiddel heeft een lange follow-up tijd voor een brede populatie.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 600mg
References Fabrikant; clinicaltrials.gov and Doebele et al. 2018 (IASLC); Facchinetti F, Friboulet L. Profile of entrectinib and its potential in the treatment of ROS1-positive NSCLC: evidence to date. Lung Cancer (Auckl). 2019;10:87–94. Published 2019 Sep 9. doi:10.2147/LCTT.S190786

Expected patient volume per year

Patient volume

75 - 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503., Epskamp PALGA/ pulmoscript 2015, expertopinie.
Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. 1-2% van alle NSCLC patiënten is ROS1 positief (75-150). Het patiëntvolume zal hierdoor kunnen variëren van minimaal 75 tot maximaal 150. Aangezien niet elke patiënt genetisch getest zal worden komt slechts een deel van deze patiënten in aanmerking voor de behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 72,000.00 - 180,000.00
References https://www.reuters.com/article/us-roche-hldg-fda-pricing/roche-cancer-treatment-priced-at-17050-a-month-lower-than-rival-vitrakvi-idUSKCN1V61G8
Additional remarks De lijstprijs voor entrectinib in de Verenigde Staten is gesteld op $17,050 per maand (ongeveer €15.000). Dit is ongeveer de helft van de prijs van concurrent larotrectinib (Bayer). Op jaarbasis bij behandeling van 12 maanden zou dit neerkomen op €180.000. Naar verwachting zal in Europa de prijs wat lager liggen. De fabrikant geeft aan een prijs van €72.000 per patiënt per jaar op basis van 12 maanden behandeling te verwachten.

Potential total cost per year

Total cost

14,175,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No
References Fabrikant

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions NTRK+
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.