Enzalutamide

Uitgebreide indicatie	Adult men with metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen depreviation therapy.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	7.680.000,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Enzalutamide
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie	Adult men with metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen depreviation therapy.
Merknaam	Xtandi
Fabrikant	Astellas
Werkingsmechanisme	Anti-androgeen
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Anti-androgeen, remmer van de androgeenreceptorsignalering.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Juli 2019
Verwachte registratie	Oktober 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht registratie in oktober 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	BSC, docetaxel + prednison, abirateron + prednison
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	Mediaan 12.8 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	160 mg
Bronnen	NCT02677896; Armstrong AJ et al., 2019 J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 192 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR
Aanvullende opmerkingen	2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2016. Ongeveer 25% van deze groep patiënten is hormoongevoelig (n=575). Gezien de concurrentie binnen deze indicatie wordt uitgegaan van maximaal 1/3 marktaandeel (n=192).

Patiëntvolume

< 192

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR

Aanvullende opmerkingen

2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4 in 2016. Ongeveer 25% van deze groep patiënten is hormoongevoelig (n=575). Gezien de concurrentie binnen deze indicatie wordt uitgegaan van maximaal 1/3 marktaandeel (n=192).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	40.000,00
Bronnen	Fabrikant; G-standaard; SmPC.
Aanvullende opmerkingen	Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen en een behandeling van >12 maanden komt dit dit neer op 13 verpakkingen voor een jaar en dus €40.040.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	7.680.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

7.680.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Ja

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Niet gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC); nmHSPC
Bronnen	NCT02003924; NCT02319837

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.