Enzalutamide

Active substance

Enzalutamide

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Prostate cancer

Extended indication
Adult men with metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy.

Product

Proprietary name

Xtandi

Manufacturer

Astellas

Mechanism of action

Antiandrogen

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Anti-androgeen, remmer van de androgeenreceptorsignalering.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

July 2019

Expected Registration

February 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in november 2020.

Therapeutic value

Current treatment options

BSC, docetaxel + prednison, abirateron + prednison.

Therapeutic value

No judgement

Duration of treatment

Median 12.8 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

160mg

References
NCT02677896;  Armstrong AJ et al., 2019 J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Bron: NKR en ARCHES
Additional comments
Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatienten per jaar is meer dan 12000. Patienten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal.   Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n = 1645). Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaatkankerpatienten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patienten zich melden. Uiteindelijke inschatting: max 500 patienten die reeel gezien in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost

40,000.00

References
Fabrikant; G-standaard; SmPC.
Additional comments
Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen en een behandeling van >12 maanden komt dit neer op 13 verpakkingen voor een jaar en dus €40.040.

Potential total cost per year

Total cost

20,000,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

Yes

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Niet gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC); nmHSPC.

References
NCT02003924; NCT02319837.

Other information

There is currently no futher information available.