Uitgebreide indicatie Adult men with metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen dep
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 20.000.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Enzalutamide
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie Adult men with metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy.
Merknaam Xtandi
Fabrikant Astellas
Werkingsmechanisme Anti-androgeen
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Anti-androgeen, remmer van de androgeenreceptorsignalering.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juli 2019
Verwachte registratie Februari 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in november 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties BSC, docetaxel + prednison, abirateron + prednison.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur Mediaan 12.8 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 160mg
Bronnen NCT02677896; Armstrong AJ et al., 2019 J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Bron: NKR en ARCHES
Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatienten per jaar is meer dan 12000. Patienten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n = 1645). Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaatkankerpatienten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patienten zich melden. Uiteindelijke inschatting: max 500 patienten die reeel gezien in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 40.000,00
Bronnen Fabrikant; G-standaard; SmPC.
Aanvullende opmerkingen Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen en een behandeling van >12 maanden komt dit neer op 13 verpakkingen voor een jaar en dus €40.040.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

20.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Niet gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC); nmHSPC.
Bronnen NCT02003924; NCT02319837.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.