Extended indication

The treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

18,750,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Enzalutamide

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Prostate cancer

Extended indication

The treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT).

Proprietary name

Xtandi

Manufacturer

Astellas

Mechanism of action

Antiandrogen

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Anti-androgeen, remmer van de androgeenreceptorsignalering.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

July 2019

Expected Registration

April 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in maart 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

BSC, docetaxel + prednison, abirateron + prednison.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Duration of treatment

Median 12.8 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

160mg

References
NCT02677896;  Armstrong AJ et al., 2019 J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Bron: NKR en ARCHES
Additional comments
Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n=1.645). Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaatkankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost

37,500.00

References
Fabrikant; G-standaard; SmPC.
Additional comments
Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen en een behandeling van >12 maanden komt dit neer op 13 verpakkingen voor een jaar en dus €37.500.

Potential total cost per year

Total cost

18,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

Yes

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

nmHSPC

References
NCT02003924; NCT02319837.
Additional comments
nmCRPC is reeds geregistreerd.

Other information

There is currently no futher information available.