Uitgebreide indicatie

The treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Totale kosten

18.750.000,00

Registratiefase

Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof

Enzalutamide

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname

Indicatieuitbreiding

Hoofdindicatie

Prostaatkanker

Uitgebreide indicatie

The treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT).

Merknaam

Xtandi

Fabrikant

Astellas

Werkingsmechanisme

Anti-androgeen

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Anti-androgeen, remmer van de androgeenreceptorsignalering.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

Juli 2019

Verwachte registratie

April 2021

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Geregistreerd en vergoed

Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in maart 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

BSC, docetaxel + prednison, abirateron + prednison.

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur

Mediaan 12.8 maand/maanden

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosis per toediening

160mg

Bronnen
NCT02677896;  Armstrong AJ et al., 2019 J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR en ARCHES
Aanvullende opmerkingen
Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaat kankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

37.500,00

Bronnen
Fabrikant; G-standaard; SmPC.
Aanvullende opmerkingen
Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen en een behandeling van >12 maanden komt dit neer op 13 verpakkingen voor een jaar en dus €37.500.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

18.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik

Ja

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

nmHSPC

Bronnen
NCT02003924; NCT02319837.
Aanvullende opmerkingen
nmCRPC is reeds geregistreerd.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.