Extended indication

Niet-gemetastaseerd hormoonsensitief prostaatcarcinoom (nmHSPC)

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

8,000,000.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Enzalutamide

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Prostate cancer

Extended indication

Niet-gemetastaseerd hormoonsensitief prostaatcarcinoom (nmHSPC)

Proprietary name

Xtandi

Manufacturer

Astellas

Portfolio holder

Astellas

Mechanism of action

Antiandrogen

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

ATMP

No

Submission date

August 2023

Expected Registration

August 2024

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options

Radiotherapie, radicale prostatectomie, ADT

Therapeutic value

No estimate possible yet

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

160mg

References
NCT02319837 (EMBARK).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
EAU richtlijn 2017,  Antonarakis, BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9.;  Freedland, J Clin Oncol. 2007 May 1;25:1765-71. Horizonscan, Xtandi mCRPC december 2020
Additional remarks
Patiënten die in aanmerking komen voor de EMBARK studie zijn prostaatkankerpatiënten met onder andere: (1) een biochemisch recidief (stijgende PSA) na eerdere lokale behandeling (operatie of bestraling met curatieve intentie) en (2) een PSA verdubbelingstijd van ≤9 maanden. In de EAU richtlijn 2017 wordt vermeld dat gemiddeld 40% (27-53%) van de patiënten die een operatie of bestraling met curatieve intentie heeft ondergaan een biochemisch recidief ontwikkelt (ref 1). Verder blijkt dat gemiddeld 35% (30-40%) van de patiënten met een biochemisch recidief een PSA-verdubbelingstijd heeft van ≤9 maanden (ref 2,3). Indien van de in de Horizonscan Geneesmiddelen opgenomen patiëntenpopulatie van 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 wordt uitgegaan waarvan 10% hormoonresistent is komt het aantal hormoon sensitieve patiënten stadium 3 uit op 1.440 patiënten (ref 4). De patiëntenpopulatie die hiervan met Xtandi kan worden behandeld komt uit op 1.440 x 40% x 35% = 201 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost

< 40,000.00

References
Fabrikant; G-standaard; SmPC.
Additional remarks
Minimale kosten indien patiënt slechts 1 verpakking van €3.080 euro per verpakking verbruikt omdat medicatie na 1 maand wordt gediscontinueerd. Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen komt dit uit op 13 verpakkingen per jaar en dus €40.040 per patiënt per behandeling.

Potential total cost per year

Total cost

8,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.