Expand all sections

Enzalutamide

Xtandi

Extended indication Niet-gemetastaseerd hormoonsensitief prostaatcarcinoom (nmHSPC)
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 8,000,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Enzalutamide
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Prostate cancer
Extended indication Niet-gemetastaseerd hormoonsensitief prostaatcarcinoom (nmHSPC)
Proprietary name Xtandi
Manufacturer Astellas
Portfolio holder Astellas
Mechanism of action Antiandrogen
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date August 2023
Expected Registration August 2024
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Radiotherapie, radicale prostatectomie, ADT
Therapeutic value No estimate possible yet
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 160mg
References NCT02319837 (EMBARK).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References EAU richtlijn 2017, Antonarakis, BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9.; Freedland, J Clin Oncol. 2007 May 1;25:1765-71. Horizonscan, Xtandi mCRPC december 2020
Additional remarks Patiënten die in aanmerking komen voor de EMBARK studie zijn prostaatkankerpatiënten met onder andere: (1) een biochemisch recidief (stijgende PSA) na eerdere lokale behandeling (operatie of bestraling met curatieve intentie) en (2) een PSA verdubbelingstijd van ≤9 maanden. In de EAU richtlijn 2017 wordt vermeld dat gemiddeld 40% (27-53%) van de patiënten die een operatie of bestraling met curatieve intentie heeft ondergaan een biochemisch recidief ontwikkelt (ref 1). Verder blijkt dat gemiddeld 35% (30-40%) van de patiënten met een biochemisch recidief een PSA-verdubbelingstijd heeft van ≤9 maanden (ref 2,3). Indien van de in de Horizonscan Geneesmiddelen opgenomen patiëntenpopulatie van 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 wordt uitgegaan waarvan 10% hormoonresistent is komt het aantal hormoon sensitieve patiënten stadium 3 uit op 1.440 patiënten (ref 4). De patiëntenpopulatie die hiervan met Xtandi kan worden behandeld komt uit op 1.440x40%x35% is 201 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost < 40,000.00
References Fabrikant; G-standaard; SmPC.
Additional remarks Minimale kosten indien patiënt slechts 1 verpakking van €3.080 euro per verpakking verbruikt omdat medicatie na 1 maand wordt gediscontinueerd. Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen komt dit uit op 13 verpakkingen per jaar en dus €40.040 per patiënt per behandeling.

Potential total cost per year

Total cost

8,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.