Epcoritamab

Extended indication	Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	30,000,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Epcoritamab
Domain	Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Indolent non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Proprietary name	Tepkinly
Manufacturer	Abbvie
Portfolio holder	Abbvie
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	November 2023
Expected Registration	September 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP opinie juni 2024. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

Therapeutic value

Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	De eerste resultaten uit de fase 1 studie zijn bekend. Er werd een hoge responserate (ORR) van 90% geconstateerd en veel complete responsen (CR) 50%. De verwachting is dat het geneesmiddel zeker een plek gaat krijgen in de behandelrichtlijn. Glofitamab zal ook spoedig geregistreerd worden. In de derde lijn zijn daarnaast vele andere opties al beschikbaar. Er komen ook bi specifieke antistoffen en CAR-T aan.
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
References	NCT05409066; ASH 2022 abstract

Expected patient volume per year

Patient volume	50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); inschatting Mosunetuzumab - op basis van martkonderzoek en Dinnessen et al., Leukemia 2021(2); Expert opinie(3);
Additional remarks	De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. (2) De verwachting is dat er tweedelijns mogelijk 150 patiënten gebruik zullen maken van dit geneesmiddel en derdelijns 50 tot 100. Bij deze ziekte is er ook vaak een vierde, vijfde en zesde lijn, mogelijk is daar ook op meerdere plekken een rol. De volgorde is echter nog niet bekend (3).

Patient volume

50 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); inschatting Mosunetuzumab - op basis van martkonderzoek en Dinnessen et al., Leukemia 2021(2); Expert opinie(3);

Additional remarks

De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. (2) De verwachting is dat er tweedelijns mogelijk 150 patiënten gebruik zullen maken van dit geneesmiddel en derdelijns 50 tot 100. Bij deze ziekte is er ook vaak een vierde, vijfde en zesde lijn, mogelijk is daar ook op meerdere plekken een rol. De volgorde is echter nog niet bekend (3).

Expected cost per patient per year

Cost	< 400,000.00
References	https://www.formularywatch.com/view/unique-new-lymphoma-treatment-priced-at-37-500-monthly
Additional remarks	In de Verenigde Staten kost epcoritamab $37,500 per maand. De kosten zullen dus erg afhangen van de behandelduur. Bij een behandeling van 6 tot 12 maanden zal de prijs ongeveer tussen de €200.000 en 400.000 zijn. De prijs in Europa is nog niet bekend. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst.

Cost

< 400,000.00

References

https://www.formularywatch.com/view/unique-new-lymphoma-treatment-priced-at-37-500-monthly

Additional remarks

In de Verenigde Staten kost epcoritamab $37,500 per maand. De kosten zullen dus erg afhangen van de behandelduur. Bij een behandeling van 6 tot 12 maanden zal de prijs ongeveer tussen de €200.000 en 400.000 zijn. De prijs in Europa is nog niet bekend. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst.

Potential total cost per year

Total cost	30,000,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

30,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	Adis Insight
Additional remarks	Geen andere fase 3 studies die op andere indicatiegebieden lopen.

Other information

There is currently no futher information available.