Extended indication Preventie en behandeling van bloedingen bij operaties of invasieve ingrepen bij: 1) overgeërfde he
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Eptacog alfa (activated)
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Biosimilar
Main indication Hemostasis promoting medication
Extended indication Preventie en behandeling van bloedingen bij operaties of invasieve ingrepen bij: 1) overgeërfde hemofilie met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX (> 5 BU) of bij een verwachte hoge anamnestische respons op factor VIII of factor IX 2) verworven hemofilie 3) overgeërfde factor VII-deficiëntie 4) ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Current proprietary name Novoseven (Novo Nordisk)
Already available biosimilars / generics geen
Route of administration Intracavernous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Factor VIIa stimulants; Factor X stimulants

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date July 2021
Expected Registration July 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value Possible equal value

Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.