Uitgebreide indicatie Preventie en behandeling van bloedingen bij operaties of invasieve ingrepen bij: 1) overgeërfde he
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Eptacog alfa (activated)
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Biosimilar
Hoofdindicatie Hemostase bevorderende medicatie
Uitgebreide indicatie Preventie en behandeling van bloedingen bij operaties of invasieve ingrepen bij: 1) overgeërfde hemofilie met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX (> 5 BU) of bij een verwachte hoge anamnestische respons op factor VIII of factor IX 2) verworven hemofilie 3) overgeërfde factor VII-deficiëntie 4) ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Huidig specialité Novoseven (Novo Nordisk)
Reeds beschikbare biosimilars/generieken geen
Toedieningsweg Intracaverneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Factor VIIa stimulants; Factor X stimulants

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Juli 2021
Verwachte registratie Juli 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.