Eravacycline Medicine 09 January 2018 Extended indication Behandeling van urineweginfectie en van gecompliceerde intra-abdominale infectie voor volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar. Breedspectrum antibioticum voor gecompliceerde urineweginfectie en gecompliceerde intra-abdominale infectie, m.n. door multi resistente bacteriën. Therapeutic value Possible reduced value Total cost Registration phase Unknown Product Active substance Eravacycline Domain Infectious diseases Reason of inclusion Main indication Bacterial infections Extended indication Behandeling van urineweginfectie en van gecompliceerde intra-abdominale infectie voor volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar. Breedspectrum antibioticum voor gecompliceerde urineweginfectie en gecompliceerde intra-abdominale infectie, m.n. door multi resistente bacteriën. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Tetraphase Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Is nauw gerelateerd aan tigecycline en tetracyclines met werkzaamheid tegen MRSA en carbapenem resistente enterobacteriaceae. Er wordt een orale formulering worden ontwikkeld voor kinderen vanaf 8 jaar. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2017 Expected Registration July 2018 Orphan drug No Registration phase Unknown Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options In NL wordt relatief weinig carbapenem resistentie gezien en tevens weinig MRSA. Voor vergelijkbare indicatie hebben we nu ook ceftazidim/avibactam en ceftalozane/tazobactam als alternatieve therapie. Therapeutic value Possible reduced value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Therapeutische waarde nog niet in te schatten gezien ontbreken van een aantal fase III studies. Deze verwachten we begin 2018 voor de complexe intra-abdominale infecties en in 2019 voor een nieuwe studie bij gecompliceerde urineweginfecties. In een vergelijkende studie met levofloxacin voor de behandeling van cUTI (complexe urineweg infecties; Ignite II) was eravacycline inferieur. Ignite IV is een drie-arm studie tegen meropenem en placebo (bron clinical trials). Duration of treatment Average 8 day / days Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 1mg / kg References Solomkin et al. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237. Additional remarks Behandelduur gemiddeld 7,6 dagen. Kuur duurt minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Beperkte kosten verwacht Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks