Version 2

Eravacycline

Medicine

Extended indication Behandeling van urineweginfectie en van gecompliceerde intra-abdominale infectie voor volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar. Breedspectrum antibioticu
Therapeutic value No judgement yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Eravacycline
Domain Infectious diseases
Main indication Bacterial infections
Extended indication Behandeling van urineweginfectie en van gecompliceerde intra-abdominale infectie voor volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar. Breedspectrum antibioticum voor gecompliceerde urineweginfectie en gecompliceerde intra-abdominale infectie, m.n. door multi resistente bacteriën.
Manufacturer Tetraphase
Mechanism of action Unknown
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Is nauw gerelateerd aan tigecycline en tetracyclines met werkzaamheid tegen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en carbapenem resistente enterobacteriaceae. Er wordt een orale formulering worden ontwikkeld voor kinderen vanaf 8 jaar.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New medicine
ATMP Unknown
Submission date September 2017
Expected Registration October 2018
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options In NL wordt relatief weinig carbapenem resistentie gezien en tevens weinig MRSA. Voor een vergelijkbare indicatie hebben we nu ook ceftazidim/avibactam en ceftalozane/tazobactam als alternatieve therapie. Er is wellicht ook nog een rol vor temocilline (in België geregistreerd) waardoor het marktsaandeel nog kleiner kan worden. Het is ook mogelijk om urineweginfecties met fosfomycine te behandelen.
Therapeutic value No judgement yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Therapeutische waarde nog niet in te schatten gezien ontbreken van een aantal fase III studies. Deze verwachten we begin 2018 voor de complexe intra-abdominale infecties en in 2019 voor een nieuwe studie bij gecompliceerde urineweginfecties. In een vergelijkende studie met levofloxacin voor de behandeling van cUTI (complexe urineweg infecties; Ignite II) was eravacycline inferieur. Ignite IV is een drie-arm studie tegen meropenem en placebo (bron clinical trials).
Duration of treatment Average 8 day / days
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 1mg / kg
References Solomkin et al. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237.
Additional remarks Behandelduur gemiddeld 7,6 dagen. Kuur duurt minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen.

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks Gezien lage resistentie en goede alternatieven zal dit middel een geringe omzetting kennen. Ertapenem wordt nog relatief weinig in gebruikt in Nederland (een aantal centra wel voor gerichte indicaties) en tigecycline wordt idem zeer weinig gebruikt (SWAB nethmap).

Expected cost per patient per year

Cost € 140.00 - 660.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Farmacotherapeutisch kompas.
Additional remarks Beperkte kosten verwacht. In de lopende studies wordt o.a. de vergelijking gemaakt met Ertapenem, dit middel heeft een prijs per 1000 mg van 47,12 (medicijnkosten.nl, maart 2018). Uitgaande van een behandelschema van 1000 mg 3-14 dagen en 1 behandeling per jaar, zullen de kosten per patiënt per jaar uitkomen op 140 euro - 660 euro per jaar.

Potential total cost per year

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions No

Other information