Extended indication

Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Eravacycline

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Bacterial infections

Extended indication

Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults.

Proprietary name

Xerava

Manufacturer

PAION

Mechanism of action

Antibiotic

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Is nauw gerelateerd aan tigecycline en tetracyclines met werkzaamheid tegen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en carbapenem resistente enterobacteriaceae. Er wordt een orale formulering worden ontwikkeld voor kinderen vanaf 8 jaar.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

September 2017

Expected Registration

September 2018

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie 26 juli 2018. Geregistreerd op 20 september 2018. De fabrikant heeft dit geneesmiddel overgenomen en geeft aan dat zij bezig zijn met het aanvragen van een vergoeding in Nederland.

Therapeutic value

Current treatment options

In NL wordt relatief weinig carbapenem resistentie gezien en tevens weinig MRSA. Voor een vergelijkbare indicatie hebben we nu ook ceftazidim/avibactam en ceftalozane/tazobactam als alternatieve therapie. Er is wellicht ook nog een rol voor temocilline (in België geregistreerd) waardoor het marktsaandeel nog kleiner kan worden. Het is ook mogelijk om urineweginfecties met fosfomycine te behandelen.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De IGNITE 1 en 4 studies hebben non-inferioriteit getoond ten opzichte van antibiotica uit de carbopenemklasse. In een vergelijkende studie met levofloxacin voor de behandeling van cUTI (complexe urineweg infecties; IGNITE 2) was eravacycline inferieur.

Duration of treatment

Average 8 day / days

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

1mg / kg

References
NCT01844856; NCT01978938; Solomkin et al. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237.
Additional comments
Behandelduur gemiddeld 7,6 dagen. Kuur duurt minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen.

Expected patient volume per year

Additional comments
Gezien lage resistentie en goede alternatieven zal dit middel een geringe omzetting kennen. Ertapenem wordt nog relatief weinig in gebruikt in Nederland (een aantal centra wel voor gerichte indicaties) en tigecycline wordt idem zeer weinig gebruikt (SWAB nethmap).

Expected cost per patient per year

Cost

140.00 - 660.00

References
Farmacotherapeutisch kompas.
Additional comments
Beperkte kosten verwacht. In de lopende studies wordt o.a. de vergelijking gemaakt met Ertapenem, dit middel heeft een prijs per 1.000 mg van € 47,12. Uitgaande van een behandelschema van 1.000 mg 3-14 dagen en 1 behandeling per jaar, zullen de kosten uitkomen op  €140,00 - €660,00 p.p.p.j..

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Urinary tract infection; complicated in adults - first-line

References
SPS

Other information

There is currently no futher information available.