Extended indication Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI’s) bij
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registered

Product

Active substance Eravacycline
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bacterial infections
Extended indication Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI’s) bij volwassenen.
Proprietary name Xerava
Manufacturer PAION
Mechanism of action Antibiotic
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Is nauw gerelateerd aan tigecycline en tetracyclines met werkzaamheid tegen meticilline resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en carbapenem resistente enterobacteriaceae.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2017
Expected Registration September 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie 26 juli 2018. Geregistreerd op 20 september 2018. De fabrikant heeft dit geneesmiddel overgenomen en geeft aan dat zij bezig zijn met het aanvragen van een add-on vergoeding in Nederland.

Therapeutic value

Current treatment options In Nederland wordt relatief weinig carbapenem resistentie gezien en tevens weinig MRSA. Voor een vergelijkbare indicatie hebben we nu ook ceftazidim/avibactam en ceftalozane/tazobactam als alternatieve therapie. Er is wellicht ook nog een rol voor temocilline (in België geregistreerd) waardoor het marktsaandeel nog kleiner kan worden. Het is ook mogelijk om urineweginfecties met fosfomycine te behandelen.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De IGNITE 1 en 4 studies hebben non-inferioriteit getoond ten opzichte van antibiotica uit de carbopenemklasse. In een vergelijkende studie met levofloxacin voor de behandeling van cUTI (complexe urineweg infecties; IGNITE 2) was eravacycline inferieur.
Duration of treatment Average 8 day / days
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 1mg / kg
References NCT01844856; NCT01978938; Solomkin et al. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237.
Additional comments Behandelduur gemiddeld 7,6 dagen. Kuur duurt minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen.

Expected patient volume per year

Additional comments Gezien lage resistentie en goede alternatieven zal dit middel een geringe omzetting kennen. Ertapenem wordt nog relatief weinig in gebruikt in Nederland (een aantal centra wel voor gerichte indicaties) en tigecycline wordt idem zeer weinig gebruikt (SWAB nethmap).

Expected cost per patient per year

Cost 1,000.00 - 3,500.00
References G-standaard; Xerava EPAR public assessment report;
Additional comments In de uitgevoerde studies (IGNITE 1 en 4) wordt onder andere de vergelijking gemaakt met Ertapenem en Merapenem. De behandeling met Xerava duurt 4-14 dagen met 2x daags 1mg/kg. Bij een lichaamsgewicht van 75kg zal dit dus 150mg/ kg zijn per dag. Eén vial bevat 50mg Xerava. Bij een prijs van €125 per vial, kost de behandeling €250 per dag. Bij 1 behandeling per jaar, zullen de kosten uitkomen op €1.000 tot €3.500 per patiënt per jaar. De gemiddelde behandelduur uit de studies was gemiddeld ongeveer 7 dagen. Dit komt neer op €1.750 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

References SPS

Other information

There is currently no futher information available.