Vouw alle secties open

Eravacycline

Xerava

Uitgebreide indicatie Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI’s) bij
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Eravacycline
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI’s) bij volwassenen.
Merknaam Xerava
Fabrikant PAION
Werkingsmechanisme Antibioticum
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Is nauw gerelateerd aan tigecycline en tetracyclines met werkzaamheid tegen meticilline resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en carbapenem resistente enterobacteriaceae.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum September 2017
Verwachte registratie September 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie 26 juli 2018. Geregistreerd op 20 september 2018. De fabrikant heeft dit geneesmiddel overgenomen en geeft aan dat zij bezig zijn met het aanvragen van een add-on vergoeding in Nederland.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties In Nederland wordt relatief weinig carbapenem resistentie gezien en tevens weinig MRSA. Voor een vergelijkbare indicatie hebben we nu ook ceftazidim/avibactam en ceftalozane/tazobactam als alternatieve therapie. Er is wellicht ook nog een rol voor temocilline (in België geregistreerd) waardoor het marktsaandeel nog kleiner kan worden. Het is ook mogelijk om urineweginfecties met fosfomycine te behandelen.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De IGNITE 1 en 4 studies hebben non-inferioriteit getoond ten opzichte van antibiotica uit de carbopenemklasse. In een vergelijkende studie met levofloxacin voor de behandeling van cUTI (complexe urineweg infecties; IGNITE 2) was eravacycline inferieur.
Behandelduur Gemiddeld 8 dag/dagen
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 1mg / kg
Bronnen NCT01844856; NCT01978938; Solomkin et al. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237.
Aanvullende opmerkingen Behandelduur gemiddeld 7,6 dagen. Kuur duurt minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen Gezien lage resistentie en goede alternatieven zal dit middel een geringe omzetting kennen. Ertapenem wordt nog relatief weinig in gebruikt in Nederland (een aantal centra wel voor gerichte indicaties) en tigecycline wordt idem zeer weinig gebruikt (SWAB nethmap).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 1.000,00 - 3.500,00
Bronnen G-standaard; Xerava EPAR public assessment report;
Aanvullende opmerkingen In de uitgevoerde studies (IGNITE 1 en 4) wordt onder andere de vergelijking gemaakt met Ertapenem en Merapenem. De behandeling met Xerava duurt 4-14 dagen met 2x daags 1mg/kg. Bij een lichaamsgewicht van 75kg zal dit dus 150mg/ kg zijn per dag. Eén vial bevat 50mg Xerava. Bij een prijs van €125 per vial, kost de behandeling €250 per dag. Bij 1 behandeling per jaar, zullen de kosten uitkomen op €1.000 tot €3.500 per patiënt per jaar. De gemiddelde behandelduur uit de studies was gemiddeld ongeveer 7 dagen. Dit komt neer op €1.750 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Bronnen SPS

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.