Extended indication Patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial carcinoma who have progress
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 2,062,500.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Erdafitinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bladder cancer
Extended indication Patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial carcinoma who have progressed on or after 1 or 2 prior treatments with prespecified (FGFR) Gene Aberrations.
Proprietary name Balversa
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date June 2022
Expected Registration May 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Fabrikant verwacht registratie in de tweede helft van 2023.

Therapeutic value

Current treatment options Huidige behandelopties in de tweede lijn zijn bijvoorbeeld nivolumab, atezolizumab of pembrolizumab.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Mogelijk komt deze behandeling nadat immunotherapie is ingezet. Dit zal betekenen dat het in de derde lijn wordt ingezet.
References NCT03390504

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; The FGFR Landscape in Cancer: Analysis of 4,853 Tumors by Next-Generation Sequencing. Teresa Helsten. 10.1158/1078-0432.CCR-14-3212 Published January 2016. Moderate or severe LUTS is associated with increased recurrence of non - muscle - invasive urothelial carcinoma of the bladder. Austin Lunney. Department of Urology, Texas Tech University Health Sciences Center, Lubbock, TX, USA. http://dx.doi.org/10.1590/s1677-5538.ibju.2018.0068
Additional comments Er zijn 700 patiënten met gemetastaseerde blaaskanker in Nederland. Hiervan heeft 32% een FGFR genmutatie. Dit zou neerkomen op een verwacht patiëntvolume van 224 patiënten. De recurrence rate voor hoogradig urotheel carcinoom bedraagt ongeveer 80%, dit komt neer op een patiëntvolume van maximaal 179 patiënten. Gezien de verwachting dat het in de derde lijn zal worden ingezet, schat de werkgroep in dat het patiëntvolume uit zal komen op 100 tot 150 patiënten. Daarnaast valt op basis van conditie een gedeelte van de patiënten af.

Expected cost per patient per year

Cost 10,000.00 - 23,000.00
References https://www.fiercepharma.com/pharma/j-j-s-balversa-wins-quick-blockbuster-nod-as-first-targeted-therapy-for-bladder-cancer
Additional comments Gebaseerd op Amerikaanse prijs en afhankelijk van dosering, prijs in Europa nog niet bekend.

Potential total cost per year

Total cost

2,062,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Op dit moment lopen er meerdere fase 2 studies: Bladder cancer; Cholangiocarcinoma; Gastric cancer; Multiple myeloma; Non-small cell lung cancer; Oesophageal cancer; Prostate cancer
References Clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.