Extended indication

Patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial carcinoma who have progress

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

2,062,500.00

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Erdafitinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Bladder cancer

Extended indication

Patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial carcinoma who have progressed on or after 1 or 2 prior treatments with prespecified (FGFR) Gene Aberrations.

Proprietary name

Balversa

Manufacturer

Janssen

Mechanism of action

Receptor antagonist

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

June 2022

Expected Registration

May 2023

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in de tweede helft van 2023.

Therapeutic value

Current treatment options

Huidige behandelopties in de tweede lijn zijn bijvoorbeeld nivolumab, atezolizumab of pembrolizumab.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Mogelijk komt deze behandeling nadat immunotherapie is ingezet. Dit zal betekenen dat het in de derde lijn wordt ingezet.

References
NCT03390504

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; The FGFR Landscape in Cancer: Analysis of 4,853 Tumors by Next-Generation Sequencing. Teresa Helsten.  10.1158/1078-0432.CCR-14-3212 Published January 2016.
Moderate or severe LUTS is associated with increased recurrence of non - muscle - invasive urothelial carcinoma of the bladder. Austin Lunney. Department of Urology, Texas Tech University Health Sciences Center, Lubbock, TX, USA. http://dx.doi.org/10.1590/s1677-5538.ibju.2018.0068
Additional comments
Er zijn 700 patiënten met gemetastaseerde blaaskanker in Nederland. Hiervan heeft 32% een FGFR genmutatie. Dit zou neerkomen op een verwacht patiëntvolume van 224 patiënten. De recurrence rate voor hoogradig urotheel carcinoom bedraagt ongeveer 80%, dit komt neer op een patiëntvolume van maximaal 179 patiënten. Gezien de verwachting dat het in de derde lijn zal worden ingezet, schat de werkgroep in dat het patiëntvolume uit zal komen op 100 tot 150 patiënten. Daarnaast valt op basis van conditie een gedeelte van de patiënten af.

Expected cost per patient per year

Cost

10,000.00 - 23,000.00

References
https://www.fiercepharma.com/pharma/j-j-s-balversa-wins-quick-blockbuster-nod-as-first-targeted-therapy-for-bladder-cancer
Additional comments
Gebaseerd op Amerikaanse prijs en afhankelijk van dosering, prijs in Europa nog niet bekend.

Potential total cost per year

Total cost

2,062,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Op dit moment lopen er meerdere fase 2 studies: Bladder cancer; Cholangiocarcinoma; Gastric cancer; Multiple myeloma; Non-small cell lung cancer; Oesophageal cancer; Prostate cancer

References
Clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.