Erlotinib

Active substance
Erlotinib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Generic
Main indication
Other oncology
Extended indication
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC): 1) eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-activerende mutaties. 2) omzetten naar onderhoudsbehandeling (“switch maintenance”) van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR-activerende mutaties en met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie. 3) lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC na falen van ten minste één voorafgaand chemotherapie regime. 4) patiënten met tumoren zonder EGFR-activerende mutaties als andere behandelopties niet geschikt worden geacht. Er is geen overlevingsvoordeel of ander klinisch relevant effect van de behandeling waargenomen bij patiënten met Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR)-IHC negatieve tumoren Pancreaskanker: behandeling in combinatie met gemcitabine van patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker.

1. Product

Current proprietary name
Tarceva (Roche)
Proprietary name
Erlotinib Accord
Manufacturer
Accord Healthcare
Mechanism of action
Tyrosine kinase inhibitor

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
August 2018
Orphan drug
No
Registration phase
No registration expected
Additional comments
SPC Tarceva verloopt op 20 maart 2020. De fabrikant heeft de registratieaanvraag in mei 2020 teruggetrokken aangezien de studiedata de bio-equivalentie niet voldoende konden aantonen.

3. Therapeutic value

Therapeutic value
Potential equal value
Duration of treatment
Not found

4. Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

5. Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

6. Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.