Extended indication Steglujan is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvu
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registered

Product

Active substance Ertugliflozin / sitagliptin
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Diabetes
Extended indication Steglujan is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven, 2) bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten.
Proprietary name Steglujan
Manufacturer MSD
Mechanism of action Combination therapy
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks SGLT-2 remmer. Samenwerking tussen MSD en Pfizer, MSD is de registratiehouder.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date May 2017
Expected Registration March 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve opinie CHMP januari 2018, en is inmiddels geregistreerd per maart 2018.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation Voor ertugliflozin/sitagliptin (een dpp-iv remmer) is geen meerwaarde te verwachten tov de momenteel al op de markt zijnde combinatiepreparaten van een SGLT-2 remmer met een dpp-iv remmer.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 5/100 mg
References SmPC
Additional remarks De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 5 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine. Bij patiënten die de startdosering verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 15 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine, indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is.

Expected patient volume per year

References GIPdatabank
Additional remarks In 2016 werd er bij 6.711 patiënten SGLT-2 remmers (dapagliflozin, canagliflozin en empagliflozin) voorgeschreven. Ertugliflozin zal hiermee moeten concurreren.

Expected cost per patient per year

Cost 1,100.00
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Een behandeling van een jaar, 1 maal daags Steglujan kost in totaal €1.066,74

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.