Extended indication Treatment resistant depression (Major Depressive Disorder in adults who have not responded to at lea
Therapeutic value Possible added value
Total cost 13,750,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Esketamine
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Depression
Extended indication Treatment resistant depression (Major Depressive Disorder in adults who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode)
Proprietary name Spravato
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Nasal
Therapeutical formulation Nose spray
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat zorgt voor verhoogde neurotrofe signalering die de synaptische functie in bepaalde hersenregio’s kan herstellen. In tegenstelling tot andere antidepressieve therapieën, werkt esketamine niet direct op monoamine, GABA, of opioïd receptoren.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2018
Expected Registration November 2019
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Breakthrough therapy designation door de FDA in augustus 2017.

Therapeutic value

Current treatment options SSRI's, SNRI's, TCA, add-on therapieën (zoals lithium, atypisch antipsychoticum, mirtazapine of mianserine)
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect na 24 uur. Ook qua bijwerkingen (o.a. hallucinaties) en lange termijn verdraagzaamheid en veiligheid lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suicidaliteit.
Frequency of administration 1 times a week
Dosage per administration 56 of 84 mg
Additional remarks In de inductiefase is de toedieningsfrequentie 2x per week. In de optimalisatie/continualisatiefase is de toedieningsfrequentie 1 keer per week tot 1 keer per 2 weken.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks Therapie resistente depressie is een rekbaar begrip. Tevens kan het natuurlijk eerder gebruikt gaan worden in de behandelsequentie. Inschatting is maximaal honderden patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost < 27,500.00
References Esketamine for the Treatment of Treatment-Resistant Depression: Effectiveness and Value, ICER 2019
Additional remarks Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, etc). De lijstprijs in de VS wordt geschat op $30.900 per jaar (is omgerekend ongeveer €27.500).

Potential total cost per year

Total cost

13,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No
References Fabrikant

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide
References FDA

Other information

There is currently no futher information available.